Effektiviteten til Cupola Ultrasonic Tatoveringsfjerningsenhet
Effektiviteten til Cupola Ultrasonic Tatoveringsfjerningsenhet: Et potensielt enkeltblindet, før-etter-studiedesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cupola-systemet er en ikke-invasiv enhet for pigment-/tatoveringsfjerning basert på ultralydteknologi. Sikkerheten til enheten ble demonstrert i en tidligere pilotstudie godkjent av Herzog Helsinki-komiteen #167-09, Helsedepartementet april 2010 #HT-5293) som viser at det ikke var noen risiko forbundet med prosedyren.
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten til enheten for tatoveringsfjerning i opptil 6 behandlinger i forskjellige behandlingsintervaller. Tre områder av tatoveringen som er like i størrelse, farge og intensitet vil bli valgt. Ett område vil ikke bli behandlet; den andre vil motta 6 behandlinger med 2-3 ukers intervaller; den tredje vil få 3 behandlinger med 4-6 ukers mellomrom. Evalueringene vil inkludere fargemålinger, fotografering, motivets komfort og hudtilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tatoveringer
- Alder på tatovering - mer enn 1 år siden påføring
- Type - dekorativ (ikke kosmetisk)
- Ikke tidligere behandlet
Generell
- Minst 18 år
- Godtar å signere det informerte samtykket
- Vilje til å fjerne tatovering
- Vilje til å få tatt bilder og fargemålinger av det behandlede området og til å bli brukt til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner
- Vilje til å følge behandlingsplanen og etterbehandlingsbehov for tatovering og fjerning
- Planlegger ikke å fjerne tatoveringen i en annen prosedyre i løpet av eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
Hudforhold
- Hudtype 5 og 6
- Historie om keloiddannelse
- Aktiv herpes simplex
- Psoriasis eller vitiligo
Andre medisinske tilstander
- HIV eller hepatitt
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Ingen allergisk reaksjon under tatoveringsprosessen.
Medisinering
- Tar for tiden antikoagulerende medisiner, blodfortynnende, steroider eller immunsuppressive
- Tar isotretinoin (Accutane) for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
- Minocyclin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Enhet for fjerning av kuppel tatovering
|
Opptil 6 behandlinger med enheten hver 2-3 uke til tatoveringsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for fjerning av tatoveringer
Tidsramme: 6 måneder (oppsigelse)
|
Omfanget av tatoveringsfjerning kvantifiseres i 2 metoder basert på fotografier tatt ved baseline-besøket og ved avslutningsbesøket:
|
6 måneder (oppsigelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 uker (etter hver behandling)
|
Tolerabiliteten av prosedyren vil bli skåret av forsøkspersonen ved å bruke en Pain Visual Analog Scale på en 0 til 10 skala der 10 representerer den høyeste graden av smerte og 0 representerer en fullstendig mangel på smerte.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 uker (etter hver behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Studieleder: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTR-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .