A eficácia do dispositivo ultrassônico de remoção de tatuagem Cupola
A eficácia do dispositivo ultrassônico de remoção de tatuagem Cupola: um projeto de estudo prospectivo simples cego, antes e depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Cupola é um dispositivo não invasivo para remoção de pigmentos/tatuagens com base na tecnologia de ultrassom. A segurança do dispositivo foi demonstrada em um estudo piloto anterior aprovado pelo comitê Herzog Helsinki #167-09, Ministério da Saúde abril de 2010 #HT-5293) mostrando que nenhum risco foi associado ao procedimento.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia do dispositivo para remoção de tatuagem em até 6 tratamentos em diferentes intervalos de tratamento. Serão escolhidas três áreas da tatuagem semelhantes em tamanho, cor e intensidade. Uma área não será tratada; o segundo receberá 6 tratamentos em intervalos de 2-3 semanas; o terceiro receberá 3 tratamentos em intervalos de 4-6 semanas. As avaliações incluirão medições de cores, fotografia, conforto do sujeito e condição da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
tatuagens
- Idade da tatuagem - mais de 1 ano desde a aplicação
- Tipo - decorativo (não cosmético)
- Não tratado anteriormente
Em geral
- Pelo menos 18 anos de idade
- Concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Vontade de remover tatuagem
- Disposição para tirar fotografias e medições de cores da área tratada e para serem usadas para apresentações e/ou publicações de marketing e educacionais
- Vontade de seguir o cronograma de tratamento e requisitos de cuidados pós-tratamento para tatuagem e remoção
- Não planeja remover a tatuagem em um procedimento diferente durante o experimento
Critério de exclusão:
Condições de pele
- Tipo de pele 5 e 6
- Histórico de formação de queloide
- Herpes simples ativo
- Psoríase ou vitiligo
Outras condições médicas
- HIV ou Hepatite
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 6 meses
- Nenhuma reação alérgica durante o processo de tatuagem.
Medicamento
- Atualmente tomando medicação anticoagulante, anticoagulantes, esteróides ou imunossupressores
- Tomando isotretinoína (Accutane) atualmente ou nos últimos 6 meses
- minociclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Dispositivo de remoção de tatuagem de cúpula
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Até 6 tratamentos com o dispositivo a cada 2-3 semanas na área da tatuagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de remoção de tatuagem
Prazo: 6 meses (rescisão)
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A extensão da remoção da tatuagem é quantificada em 2 métodos com base em fotografias tiradas na visita inicial e na visita final:
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6 meses (rescisão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tolerabilidade
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 semanas (após cada tratamento)
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A tolerabilidade do procedimento será pontuada pelo sujeito usando uma Escala Visual Analógica de Dor em uma escala de 0 a 10, onde 10 representa o maior grau de dor e 0 representa a completa ausência de dor.
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0, 2, 4, 6, 8, 10 semanas (após cada tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Diretor de estudo: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTR-2
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