Účinnost zařízení na ultrazvukové odstranění tetování Cupola
Účinnost zařízení pro ultrazvukové odstranění tetování Cupola: perspektivní jednoduchý zaslepený design studie před a po
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Cupola je neinvazivní zařízení pro odstranění pigmentu/tetování založené na ultrazvukové technologii. Bezpečnost zařízení byla prokázána v předchozí pilotní studii schválené helsinským výborem Herzog #167-09, Ministerstvo zdravotnictví duben 2010 #HT-5293), která ukazuje, že s postupem nebylo spojeno žádné riziko.
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost zařízení pro odstranění tetování až v 6 ošetřeních v různých intervalech ošetření. Budou vybrány tři oblasti tetování, které mají podobnou velikost, barvu a intenzitu. Jedna oblast nebude ošetřena; druhý dostane 6 ošetření ve 2-3 týdenních intervalech; třetí dostane 3 ošetření v intervalech 4-6 týdnů. Hodnocení bude zahrnovat měření barev, fotografování, pohodlí subjektu a stav pokožky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tetování
- Stáří tetování - více než 1 rok od aplikace
- Typ - dekorativní (ne kosmetický)
- Dříve neléčené
Všeobecné
- Minimálně 18 let
- Souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
- Ochota odstranit tetování
- Ochota nechat si pořídit fotografie a barevná měření ošetřované oblasti a využít je pro marketingové a vzdělávací prezentace a/nebo publikace
- Ochota dodržovat léčebný plán a požadavek na péči po ošetření pro tetování a odstranění
- Během experimentu neplánujete odstranit tetování jiným postupem
Kritéria vyloučení:
Stavy kůže
- Typ pleti 5 a 6
- Historie tvorby keloidů
- Aktivní herpes simplex
- Psoriáza nebo vitiligo
Jiné zdravotní stavy
- HIV nebo hepatitida
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 6 měsících
- Žádná alergická reakce během procesu tetování.
Léky
- V současné době užíváte antikoagulační léky, léky na ředění krve, steroidy nebo imunosupresiva
- Užívání isotretinoinu (Accutane) v současné době nebo během posledních 6 měsíců
- Minocyklin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zařízení na odstranění tetování kopule
|
Až 6 ošetření přístrojem každé 2-3 týdny na oblast tetování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost odstranění tetování
Časové okno: 6 měsíců (ukončení)
|
Rozsah odstranění tetování je kvantifikován 2 metodami na základě fotografií pořízených při základní návštěvě a při závěrečné návštěvě:
|
6 měsíců (ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre snášenlivosti
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10 týdnů (po každém ošetření)
|
Tolerovatelnost postupu bude subjektem hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti na stupnici 0 až 10, kde 10 představuje nejvyšší stupeň bolesti a 0 představuje úplný nedostatek bolesti.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 týdnů (po každém ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Ředitel studie: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTR-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .