Эффективность ультразвукового устройства для удаления татуировок Cupola
Эффективность ультразвукового устройства для удаления татуировок Cupola: проспективное одиночное слепое исследование «до-после»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Cupola представляет собой неинвазивное устройство для удаления пигмента/татуировок, основанное на ультразвуковой технологии. Безопасность устройства была продемонстрирована в предыдущем экспериментальном исследовании, одобренном Хельсинкским комитетом Герцога № 167-09, Министерство здравоохранения, апрель 2010 г., № HT-5293), показавшим отсутствие риска, связанного с процедурой.
Это исследование предназначено для определения эффективности устройства для удаления татуировок при проведении до 6 процедур с различными интервалами лечения. Будут выбраны три области татуировки, похожие по размеру, цвету и интенсивности. Одна область не будет обработана; второй получит 6 процедур с интервалом в 2-3 недели; третий получит 3 процедуры с интервалом 4-6 недель. Оценки будут включать измерения цвета, фотографии, комфортность объекта и состояние кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Татуировки
- Возраст татуировки - более 1 года с момента нанесения
- Тип - декоративный (не косметический)
- Ранее не лечился
Общий
- Не моложе 18 лет
- Соглашается подписать Информированное согласие
- Готовность удалить тату
- Готовность сделать фотографии и цветные измерения обработанной области и использовать их для маркетинговых и образовательных презентаций и/или публикаций
- Готовность следовать графику лечения и требованиям по уходу после процедуры для татуировки и удаления
- Не планирует удалять татуировку другой процедурой во время эксперимента.
Критерий исключения:
Состояние кожи
- Тип кожи 5 и 6
- История образования келоидов
- Активный простой герпес
- Псориаз или витилиго
Другие медицинские условия
- ВИЧ или гепатит
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Отсутствие аллергических реакций в процессе татуажа.
Медикамент
- В настоящее время принимает антикоагулянты, препараты для разжижения крови, стероиды или иммунодепрессанты.
- Прием изотретиноина (аккутан) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Миноциклин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Устройство для удаления татуировки купола
|
До 6 процедур аппаратом каждые 2-3 недели на область татуировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность удаления татуировок
Временное ограничение: 6 месяцев (прекращение)
|
Степень удаления татуировки количественно оценивается двумя методами на основе фотографий, сделанных во время исходного визита и во время заключительного визита:
|
6 месяцев (прекращение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10 недель (после каждой процедуры)
|
Переносимость процедуры будет оцениваться субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы боли по шкале от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую степень боли, а 0 представляет полное отсутствие боли.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 недель (после каждой процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Директор по исследованиям: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTR-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .