큐폴라 초음파 문신제거기의 효능
2012년 11월 22일 업데이트: Cupola Medical Ltd
큐폴라 초음파 문신 제거 장치의 효능: 전향적 단일 눈가림 비포 애프터 연구 설계
이 연구는 큐폴라 문신 제거 장치의 문신 제거 효능을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
큐폴라 시스템은 초음파 기술을 기반으로 색소/문신 제거를 위한 비침습적 장치입니다. 장치의 안전성은 Herzog Helsinki 위원회 #167-09, 보건부 2010년 4월 #HT-5293에서 승인한 이전 파일럿 연구에서 절차와 관련된 위험이 없음을 보여주었습니다.
이 연구는 다양한 치료 간격으로 최대 6개의 치료에서 문신 제거용 장치의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 크기, 색상 및 강도가 유사한 문신의 세 영역이 선택됩니다. 한 영역은 치료되지 않습니다. 두 번째는 2~3주 간격으로 6회 치료를 받습니다. 세 번째는 4-6주 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다. 평가에는 색상 측정, 사진, 피사체의 편안함 및 피부 상태가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문신
- 문신을 한 나이 - 신청 후 1년 이상
- 유형 - 장식용(화장품 아님)
- 이전에 치료받지 않은
일반적인
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 문신 제거 의지
- 치료된 부위의 사진 및 색상 측정을 받고 마케팅 및 교육 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용하려는 의향
- 문신 및 제거에 대한 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 의지
- 실험 기간 동안 다른 절차로 문신을 제거할 계획이 없음
제외 기준:
피부 상태
- 피부 타입 5, 6
- 켈로이드 형성의 역사
- 활동성 단순 포진
- 건선 또는 백반증
기타 건강 상태
- HIV 또는 간염
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 문신 과정에서 알레르기 반응이 없습니다.
약물
- 현재 항응고제, 혈액 희석제, 스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 isotretinoin(Accutane) 복용
- 미노사이클린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
큐폴라 문신 제거 장치
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문신 부위에 2~3주마다 장치를 사용하여 최대 6회 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문신 제거 효율
기간: 6개월(종료)
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문신 제거 정도는 기본 방문과 종료 방문에서 찍은 사진을 기반으로 2가지 방법으로 정량화됩니다.
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6개월(종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10주 (매 치료 후)
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절차의 내약성은 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자가 0에서 10 척도로 점수를 매길 것이며, 여기서 10은 가장 높은 통증 정도를 나타내고 0은 통증이 완전히 없음을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10주 (매 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- 연구 책임자: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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