La eficacia del dispositivo ultrasónico de eliminación de tatuajes Cupola
La eficacia del dispositivo ultrasónico de eliminación de tatuajes Cupola: un diseño de estudio prospectivo de antes y después, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Cupola es un dispositivo no invasivo para la eliminación de pigmentos/tatuajes basado en tecnología de ultrasonido. La seguridad del dispositivo se demostró en un estudio piloto anterior aprobado por el comité Herzog Helsinki #167-09, Ministerio de Salud, abril de 2010 #HT-5293) que mostró que no se asoció ningún riesgo con el procedimiento.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia del dispositivo para la eliminación de tatuajes en hasta 6 tratamientos en diferentes intervalos de tratamiento. Se elegirán tres áreas del tatuaje que sean similares en tamaño, color e intensidad. Un área no será tratada; el segundo recibirá 6 tratamientos en intervalos de 2-3 semanas; el tercero recibirá 3 tratamientos en intervalos de 4 a 6 semanas. Las evaluaciones incluirán medidas de color, fotografía, comodidad del sujeto y estado de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
tatuajes
- Edad del tatuaje: más de 1 año desde la aplicación
- Tipo - decorativo (no cosmético)
- No tratado previamente
General
- Al menos 18 años de edad
- Acepta firmar el Consentimiento Informado
- Voluntad de eliminar el tatuaje.
- Disposición a que se tomen fotografías y medidas de color del área tratada y que se utilicen para presentaciones y/o publicaciones educativas y de marketing
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y el requisito de atención posterior al tratamiento para tatuarse y eliminarse
- No planea eliminar el tatuaje en un procedimiento diferente durante el tiempo del experimento.
Criterio de exclusión:
Condiciones de la piel
- Tipo de piel 5 y 6
- Historia de la formación de queloides.
- Herpes simple activo
- Psoriasis o vitíligo
Otras condiciones médicas
- VIH o hepatitis
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Sin reacción alérgica durante el proceso de tatuaje.
Medicamento
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes, anticoagulantes, esteroides o inmunosupresores
- Tomando isotretinoína (Accutane) actualmente o en los últimos 6 meses
- minociclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Dispositivo de eliminación de tatuajes de cúpula
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Hasta 6 tratamientos con el dispositivo cada 2-3 semanas en la zona del tatuaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de eliminación de tatuajes
Periodo de tiempo: 6 meses (terminación)
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El alcance de la eliminación de tatuajes se cuantifica en 2 métodos basados en fotografías tomadas en la visita inicial y en la visita de terminación:
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6 meses (terminación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 semanas (después de cada tratamiento)
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El sujeto calificará la tolerabilidad del procedimiento utilizando una escala analógica visual del dolor en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el grado más alto de dolor y 0 representa la ausencia total de dolor.
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0, 2, 4, 6, 8, 10 semanas (después de cada tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Director de estudio: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTR-2
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