L'efficacité du dispositif de détatouage à ultrasons Cupola
L'efficacité du dispositif de détatouage à ultrasons Cupola : une conception d'étude prospective en simple aveugle, avant-après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Cupola est un dispositif non invasif d'élimination des pigments/tatouages basé sur la technologie des ultrasons. La sécurité du dispositif a été démontrée dans une précédente étude pilote approuvée par le comité Herzog Helsinki #167-09, ministère de la Santé avril 2010 #HT-5293) montrant qu'aucun risque n'était associé à la procédure.
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité de l'appareil pour le détatouage dans un maximum de 6 traitements à différents intervalles de traitement. Trois zones du tatouage similaires en taille, couleur et intensité seront choisies. Une zone ne sera pas traitée ; le second recevra 6 traitements à intervalles de 2 à 3 semaines ; le troisième recevra 3 traitements à intervalles de 4 à 6 semaines. Les évaluations comprendront des mesures de couleur, des photographies, le confort du sujet et l'état de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tatouages
- Âge du tatouage - plus d'un an depuis l'application
- Type - décoratif (pas cosmétique)
- Non traité auparavant
Général
- Au moins 18 ans
- Accepte de signer le consentement éclairé
- Volonté d'enlever le tatouage
- Volonté de faire prendre des photographies et des mesures de couleur de la zone traitée et de les utiliser pour des présentations et/ou des publications marketing et éducatives
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement pour le tatouage et le retrait
- Ne pas prévoir d'enlever le tatouage dans une procédure différente pendant la durée de l'expérience
Critère d'exclusion:
Maladies de la peau
- Type de peau 5 et 6
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Herpès simplex actif
- Psoriasis ou vitiligo
Autres conditions médicales
- VIH ou hépatite
- Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Aucune réaction allergique pendant le processus de tatouage.
Médicament
- Prenez actuellement des anticoagulants, des anticoagulants, des stéroïdes ou des immunosuppresseurs
- Prendre de l'isotrétinoïne (Accutane) actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Minocycline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dispositif de détatouage Cupola
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Jusqu'à 6 traitements avec l'appareil toutes les 2-3 semaines sur la zone de tatouage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du détatouage
Délai: 6 mois (résiliation)
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L'étendue du détatouage est quantifiée selon 2 méthodes basées sur des photographies prises lors de la visite de référence et lors de la visite de fin :
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6 mois (résiliation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de tolérance
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10 semaines (après chaque traitement)
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La tolérabilité de la procédure sera notée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente le degré de douleur le plus élevé et 0 représente une absence totale de douleur.
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0, 2, 4, 6, 8, 10 semaines (après chaque traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Directeur d'études: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTR-2
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