De doeltreffendheid van het Cupola Ultrasonic Tattoo Removal Device
De doeltreffendheid van het Cupola ultrasone apparaat voor het verwijderen van tatoeages: een prospectief enkelblind studieontwerp voor en na
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Cupola-systeem is een niet-invasief apparaat voor het verwijderen van pigment/tatoeage op basis van ultrasone technologie. De veiligheid van het apparaat is aangetoond in een eerdere pilotstudie die is goedgekeurd door de Herzog Helsinki-commissie #167-09, Ministerie van Volksgezondheid april 2010 #HT-5293) waaruit bleek dat er geen risico was verbonden aan de procedure.
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van het apparaat voor het verwijderen van tatoeages te bepalen in maximaal 6 behandelingen met verschillende behandelingsintervallen. Er worden drie delen van de tatoeage gekozen die qua grootte, kleur en intensiteit vergelijkbaar zijn. Eén gebied wordt niet behandeld; de tweede krijgt 6 behandelingen met tussenpozen van 2-3 weken; de derde krijgt 3 behandelingen met tussenpozen van 4-6 weken. De evaluaties omvatten kleurmetingen, fotografie, comfort van het onderwerp en huidconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
tatoeages
- Leeftijd van tatoeage - meer dan 1 jaar sinds aanvraag
- Type - decoratief (niet cosmetisch)
- Niet eerder behandeld
Algemeen
- Minstens 18 jaar oud
- Stemt ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereidheid om tatoeage te verwijderen
- Bereidheid om foto's en kleurmetingen van het behandelde gebied te laten maken en te gebruiken voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
- Bereidheid om het behandelschema en de zorgvereiste na de behandeling voor tatoeëren en verwijderen te volgen
- Niet van plan om de tatoeage tijdens het experiment op een andere manier te verwijderen
Uitsluitingscriteria:
Huid condities
- Huidtype 5 en 6
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Actieve herpes simplex
- Psoriasis of vitiligo
Andere medische aandoeningen
- hiv of hepatitis
- Zwangerschap of intentie om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Geen allergische reactie tijdens het tatoeëren.
Medicatie
- Gebruikt momenteel anticoagulantia, bloedverdunners, steroïden of immunosuppressiva
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane) momenteel of in de afgelopen 6 maanden
- Minocycline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Cupola-apparaat voor het verwijderen van tatoeages
|
Tot 6 behandelingen met het apparaat elke 2-3 weken op het tatoeagegebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie bij het verwijderen van tatoeages
Tijdsspanne: 6 maanden (opzegging)
|
De omvang van het verwijderen van tatoeages wordt gekwantificeerd in 2 methoden op basis van foto's die zijn gemaakt bij het basisbezoek en bij het beëindigingsbezoek:
|
6 maanden (opzegging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheidsscore
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10 weken (na elke behandeling)
|
De verdraagbaarheid van de procedure wordt door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnschaal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de hoogste mate van pijn en 0 voor een volledig ontbreken van pijn.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 weken (na elke behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Studie directeur: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTR-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .