Die Wirksamkeit des Cupola-Ultraschall-Tätowierungsentfernungsgeräts
Die Wirksamkeit des Cupola-Ultraschallgeräts zur Entfernung von Tätowierungen: Ein prospektives einfach verblindetes Vorher-Nachher-Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cupola-System ist ein nicht-invasives Gerät zur Entfernung von Pigmenten/Tattoos basierend auf Ultraschalltechnologie. Die Sicherheit des Geräts wurde in einer früheren Pilotstudie nachgewiesen, die vom Herzog Helsinki-Ausschuss Nr. 167-09, Gesundheitsministerium, April 2010, Nr. HT-5293) genehmigt wurde und zeigte, dass mit dem Verfahren kein Risiko verbunden war.
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Geräts zur Tattooentfernung bei bis zu 6 Behandlungen in unterschiedlichen Behandlungsintervallen ermittelt werden. Drei Bereiche des Tattoos, die in Größe, Farbe und Intensität ähnlich sind, werden ausgewählt. Ein Bereich wird nicht behandelt; die zweite erhält 6 Behandlungen in 2-3-wöchigen Intervallen; der dritte erhält 3 Behandlungen im Abstand von 4-6 Wochen. Die Bewertungen umfassen Farbmessungen, Fotografie, Komfort und Hautzustand des Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Tätowierungen
- Alter der Tätowierung - mehr als 1 Jahr seit der Anwendung
- Typ - dekorativ (nicht kosmetisch)
- Nicht zuvor behandelt
Allgemein
- Mindestens 18 Jahre alt
- Stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft zur Tattooentfernung
- Bereitschaft, Fotos und Farbmessungen des behandelten Bereichs zu machen und für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen zu verwenden
- Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Anforderungen an die Pflege nach der Behandlung für das Tätowieren und Entfernen einzuhalten
- Keine Absicht, das Tattoo während der Zeit des Experiments in einem anderen Verfahren zu entfernen
Ausschlusskriterien:
Hauterkrankungen
- Hauttyp 5 und 6
- Geschichte der Keloidbildung
- Aktiver Herpes simplex
- Psoriasis oder Vitiligo
Andere Erkrankungen
- HIV oder Hepatitis
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Keine allergische Reaktion während des Tätowiervorgangs.
Medikation
- Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Blutverdünnern, Steroiden oder Immunsuppressiva
- Einnahme von Isotretinoin (Accutane) derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
- Minocyclin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Cupola Gerät zum Entfernen von Tätowierungen
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Bis zu 6 Behandlungen mit dem Gerät alle 2-3 Wochen im Tattoobereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der Tattoo-Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate (Kündigung)
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Das Ausmaß der Tattooentfernung wird anhand von Fotos, die beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch aufgenommen wurden, mit 2 Methoden quantifiziert:
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6 Monate (Kündigung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeits-Score
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10 Wochen (nach jeder Behandlung)
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Die Verträglichkeit des Verfahrens wird vom Probanden anhand einer visuellen Schmerzanalogskala auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den höchsten Grad an Schmerz und 0 ein völliges Fehlen von Schmerzen darstellt.
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0, 2, 4, 6, 8, 10 Wochen (nach jeder Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Studienleiter: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR-2
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