Effekten av Cupola Ultrasonic Tattoo Removal Device
Effektiviteten hos Cupol Ultrasonic Tattoo Borttagningsenhet: En blivande singelblindad, före-efter-studiedesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cupola-systemet är en icke-invasiv enhet för borttagning av pigment/tatueringar baserad på ultraljudsteknik. Enhetens säkerhet demonstrerades i en tidigare pilotstudie godkänd av Herzog Helsinki-kommittén #167-09, hälsoministeriet april 2010 #HT-5293) som visade att det inte var någon risk förknippad med proceduren.
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av enheten för tatueringsborttagning i upp till 6 behandlingar i olika behandlingsintervall. Tre områden av tatueringen som är lika i storlek, färg och intensitet kommer att väljas. Ett område kommer inte att behandlas; den andra kommer att få 6 behandlingar med 2-3 veckors intervall; den tredje kommer att få 3 behandlingar med 4-6 veckors intervall. Utvärderingarna kommer att omfatta färgmätningar, fotografering, motivets komfort och hudtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tatueringar
- Ålder på tatueringen - mer än 1 år sedan applicering
- Typ - dekorativ (ej kosmetisk)
- Ej tidigare behandlad
Allmän
- Minst 18 år
- Går med på att underteckna det informerade samtycket
- Vilja att ta bort tatuering
- Villighet att få fotografier och färgmätningar av det behandlade området och att användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer
- Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling för tatuering och borttagning
- Planerar inte att ta bort tatueringen i en annan procedur under tiden för experimentet
Exklusions kriterier:
Hudförhållanden
- Hudtyp 5 och 6
- Historia om keloidbildning
- Aktiv herpes simplex
- Psoriasis eller vitiligo
Andra medicinska tillstånd
- HIV eller Hepatit
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under de närmaste 6 månaderna
- Ingen allergisk reaktion under tatueringsprocessen.
Medicin
- Tar för närvarande antikoagulantia, blodförtunnande medel, steroider eller immunsuppressiva
- Tar isotretinoin (Accutane) för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Minocyklin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Cupola-tatueringsborttagningsenhet
|
Upp till 6 behandlingar med enheten var 2-3 vecka till tatueringsområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för borttagning av tatueringar
Tidsram: 6 månader (uppsägning)
|
Omfattningen av tatueringsborttagning kvantifieras i 2 metoder baserat på fotografier tagna vid baslinjebesöket och vid avslutningsbesöket:
|
6 månader (uppsägning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetspoäng
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10 veckor (efter varje behandling)
|
Toleransen av proceduren kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av en Pain Visual Analog Scale på en 0 till 10 skala där 10 representerar den högsta graden av smärta och 0 representerar en fullständig brist på smärta.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 veckor (efter varje behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Studierektor: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTR-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .