Effektiviteten af Cupola Ultrasonic Tatoveringsfjernelsesenhed
Effektiviteten af enheden til fjernelse af cupola ultralyd tatovering: Et potentielt enkeltblindet, før-efter-studiedesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cupola-systemet er en ikke-invasiv enhed til pigment-/tatoveringsfjernelse baseret på ultralydsteknologi. Enhedens sikkerhed blev demonstreret i en tidligere pilotundersøgelse godkendt af Herzog Helsinki-komiteen #167-09, Sundhedsministeriet april 2010 #HT-5293) og viste, at der ikke var nogen risiko forbundet med proceduren.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af enheden til tatoveringsfjernelse i op til 6 behandlinger i forskellige behandlingsintervaller. Tre områder af tatoveringen, der er ens i størrelse, farve og intensitet, vil blive valgt. Et område vil ikke blive behandlet; den anden vil modtage 6 behandlinger med 2-3 ugers intervaller; den tredje får 3 behandlinger med 4-6 ugers mellemrum. Evalueringerne vil omfatte farvemålinger, fotografering, motivets komfort og hudtilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tatoveringer
- Tatoverings alder - mere end 1 år siden påføring
- Type - dekorativ (ikke kosmetisk)
- Ikke tidligere behandlet
Generel
- Mindst 18 år
- Indvilliger i at underskrive det informerede samtykke
- Villighed til at fjerne tatovering
- Villighed til at få taget fotografier og farvemålinger af det behandlede område og til at blive brugt til markedsføring og pædagogisk præsentation og/eller publikationer
- Vilje til at følge behandlingsplanen og efterbehandlingskrav til tatovering og fjernelse
- Planlægger ikke at fjerne tatoveringen i en anden procedure i løbet af eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
Hudforhold
- Hudtype 5 og 6
- Historie om keloiddannelse
- Aktiv herpes simplex
- Psoriasis eller vitiligo
Andre medicinske tilstande
- HIV eller Hepatitis
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ingen allergisk reaktion under tatoveringsprocessen.
Medicin
- Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin, blodfortyndende medicin, steroider eller immunsuppressive
- Tager isotretinoin (Accutane) i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
- Minocyclin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Enhed til fjernelse af kupol tatoveringer
|
Op til 6 behandlinger med apparatet hver 2.-3. uge til tatoveringsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for fjernelse af tatoveringer
Tidsramme: 6 måneder (opsigelse)
|
Omfanget af tatoveringsfjernelse kvantificeres i 2 metoder baseret på fotografier taget ved baseline-besøget og ved afslutningsbesøget:
|
6 måneder (opsigelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsscore
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 uger (efter hver behandling)
|
Tolerabiliteten af proceduren vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af en smertevisuel analog skala på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer den højeste grad af smerte og 0 repræsenterer en fuldstændig mangel på smerte.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 uger (efter hver behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Studieleder: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTR-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .