Cupola超声波洗纹身仪的功效
2012年11月22日 更新者：Cupola Medical Ltd
Cupola 超声波纹身去除装置的功效：前瞻性单盲前后研究设计
该研究旨在确定 Cupola 纹身去除装置去除纹身的功效。
研究概览
详细说明
Cupola 系统是一种基于超声波技术的非侵入式色素/纹身去除设备。 赫尔佐格赫尔辛基委员会 #167-09，卫生部 2010 年 4 月 #HT-5293) 批准的先前试点研究证明了该设备的安全性，表明该程序没有风险。
本研究旨在确定该装置在不同治疗间隔的多达 6 次治疗中去除纹身的功效。 将选择大小、颜色和强度相似的三个纹身区域。 一个区域将不被处理；第二个将以 2-3 周的间隔接受 6 次治疗；第三个将以 4-6 周的间隔接受 3 次治疗。 评估将包括颜色测量、摄影、受试者舒适度和皮肤状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纹身
- 纹身年龄 - 自申请后超过 1 年
- 类型 - 装饰性（非装饰性）
- 以前没有治疗过
一般的
- 至少 18 岁
- 同意签署知情同意书
- 愿意去除纹身
- 愿意拍摄治疗区域的照片和颜色测量值并将其用于营销和教育演示和/或出版物
- 愿意遵守纹身和去除的治疗时间表和治疗后护理要求
- 不打算在实验期间以不同的程序去除纹身
排除标准：
皮肤状况
- 皮肤类型 5 和 6
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 活动性单纯疱疹
- 牛皮癣或白斑
其他医疗条件
- 艾滋病毒或肝炎
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕
- 纹身过程中无过敏反应。
药物
- 目前正在服用抗凝药物、血液稀释剂、类固醇或免疫抑制剂
- 当前或过去 6 个月内服用异维A酸（Accutane）
- 米诺环素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
冲天炉纹身去除装置
|
每 2-3 周使用该设备对纹身区域进行多达 6 次治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纹身去除效率
大体时间：6个月（终止）
|
根据基线访视和终止访视时拍摄的照片，通过两种方法量化去除纹身的程度：
|
6个月（终止）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性评分
大体时间：0、2、4、6、8、10周（每次治疗后）
|
程序的耐受性将由受试者使用疼痛视觉模拟量表以 0 到 10 的等级进行评分，其中 10 代表最高程度的疼痛，0 代表完全没有疼痛。
|
0、2、4、6、8、10周（每次治疗后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Friedman, M.D.、Friedman Skin & Laser Center
- 研究主任：Lilach Gavish, Ph.D.、Friedman Skin & Laser Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.