リスペリドンと比較した場合の統合失調症の治療におけるブロナンセリンの有効性研究
2018年11月25日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
リスペリドンと比較した統合失調症の治療におけるブロナンセリンを調査するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並列制御、および多施設研究
リスペリドンと比較した場合に統合失調症の治療におけるブロナンセリンを調査するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並列制御および多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
リスペリドンと比較した場合に統合失調症の治療におけるブロナンセリンを調査するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並列制御および多施設臨床試験
治験薬:
- ブロナンセリン群：ブロナンセリン錠＋リスペリドン模倣錠
- リスペリドン群：リスペリドン錠＋ブロナンセリン模倣錠
研究の目的：
統合失調症の治療におけるブロナンセリンの有効性と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- Hebei Province Mental Health Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453002
- Henan Provincial Mental Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Province Brain Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shang Hai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Kun Ming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、統合失調症の一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV-テキスト改訂（TR）基準を満たしました
- -患者は、インフォームドコンセントが得られた日の年齢が18歳未満で65歳です。
- -被験者はスクリーニング時にPANSS合計スコア≧70および120≧を持っていました
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでPANSSのスコアが4以上でした。
- -被験者は、病院での治療を含む研究プロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者またはその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 被験者は 30 日以内に他の Investigate 製品で治療を受けていました。
- 被験者は、56日以内に抗統合失調症の長時間作用型薬物による治療歴がありました。
- 被験者は28日以内にクロザピンによる治療歴がありました。
- 対象 パーキンソン病等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブロナンセリン
抗精神病薬
|
ブロナンセリン錠: 8 - 24mg/日; 1 日 2 回、朝食と夕食後に。その間、プラセボと陽性薬は錠剤全体で摂取されました。
朝晩の服用量が均等でない場合は、朝の服用量よりも夕方の服用量を多くしてください。
2 回の用量漸増の間隔は 3 日より短くしてはなりません。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リスペリドン
抗精神病薬
|
リスペリドン錠: 2 - 6mg/日; 1 日 2 回、朝食と夕食後に。その間、プラセボと陽性薬は錠剤全体で摂取されました。
朝晩の服用量が均等でない場合は、朝の服用量よりも夕方の服用量を多くしてください。
2 回の用量漸増の間隔は 3 日より短くしてはなりません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANSS（陽性および陰性症候群スケール）のベースラインからの変化（8週目の合計スコア）
時間枠：ベースラインから研究終了まで、8週目（56日目）または他の抗精神病薬を服用する前。
|
治療終了時のベースラインから 8 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコアの平均変化。
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。
30 の評価項目があり、1 ～ 7 のスコアで 7 つの肯定的なサブスケール、7 つの否定的なサブスケール、および 16 の一般的な精神病理学のサブスケールが含まれます。合計スコアは、30 のスケール項目の合計です。
最小スコアは 30 で、最大スコアは 210 です。
PANSS 合計スコアが 70 未満の患者は正常ですが、120 を超えるスコアはより深刻です。変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)
|
ベースラインから研究終了まで、8週目（56日目）または他の抗精神病薬を服用する前。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時のPANSSサブスケールスコアの平均変化
時間枠：8週目
|
8週間での治療終了時のPANSSサブスケールスコアの平均変化 8週間のフレームはベースラインからのものです
|
8週目
|
|
PANSS 5 因子モデルの平均変化
時間枠：8週目
|
8週目のベースラインからのPANSS 5因子モデルの平均変化
|
8週目
|
|
PANSS症状スコアの平均変化
時間枠：8週目
|
8週目のベースラインからのPANSS症状スコアの平均変化
|
8週目
|
|
各訪問時のベースラインからのPANSS症状スコアの平均変化
時間枠：毎回の訪問
|
8週目のベースラインからの各訪問時のベースラインからのPANSS症状スコアの平均変化
|
毎回の訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niufan Gu, MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。