Risperidone과 비교했을 때 정신분열증 치료에서 Blonanserin을 조사하기 위한 효율성 연구
2018년 11월 25일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
리스페리돈과 비교했을 때 정신분열병 치료에서 Blonanserin을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 제어 및 다기관 연구
리스페리돈과 비교했을 때 정신분열병 치료에서 Blonanserin을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 대조 및 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
리스페리돈과 비교했을 때 정신분열병 치료에서 Blonanserin을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 대조 및 다기관 임상 시험
시험 약물:
- 블로난세린군 : 블로난세린정+리스페리돈 유사정
- 리스페리돈군: 리스페리돈정+블로난세린 유사정
연구 목적 :
정신분열증 치료에 대한 블로난세린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Yunnan
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Kun Ming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 정신분열병의 일차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV-텍스트 개정(TR) 기준을 충족했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 날에 18≤나이<65세입니다.
- 피험자는 스크리닝에서 PANSS 총점 ≥70 및 120≥를 가졌습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS에서 ≥4점을 받았습니다.
- 피험자는 병원 치료를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 30일 이내에 다른 Investigate 제품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 56일 이내에 항정신분열증에 대한 지속성 약물 치료 이력이 있었습니다.
- 피험자는 28일 이내에 클로자핀으로 치료받은 이력이 있었습니다.
- 대상자 파킨슨병 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블로난세린
항정신병약
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Blonanserin 정제: 8 - 24mg/일; 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번; 한편 위약과 양성 약물은 전체 정제로 복용했습니다.
아침과 저녁 용량을 동일하게 투여할 수 없을 때에는 저녁 용량을 아침 용량보다 더 많이 투여한다.
2회 용량 증량 사이의 간격은 3일보다 짧아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스페리돈
항정신병약
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Risperidone 정제: 2 - 6mg/일; 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번; 한편 위약과 양성 약물은 전체 정제로 복용했습니다.
아침과 저녁 용량을 동일하게 투여할 수 없을 때에는 저녁 용량을 아침 용량보다 더 많이 투여한다.
2회 용량 증량 사이의 간격은 3일보다 짧아서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 8주(56일) 또는 다른 항정신병약 복용 전.
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양성 및 음성 증후군 척도 총점의 기준선에서 치료 종료 시 8주차까지의 평균 변화.
PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
30개의 평가 항목이 있으며 7개의 긍정적인 하위 척도, 7개의 부정적인 하위 척도 및 16개의 일반 정신병리 하위 척도를 포함하며 총점은 30개의 척도 항목의 합계입니다.
최소 점수는 30점이고 최대 점수는 210점입니다.
PANSS 총점이 70점 미만인 환자가 정상이나 120점 이상일수록 더 심각함.변화=(8주차 점수 - 기준선 점수)
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기준선부터 연구 종료까지, 8주(56일) 또는 다른 항정신병약 복용 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 PANSS 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 8주차
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8주째 치료 종료 시 PANSS 하위 척도 점수의 평균 변화는 기준선에서 8주의 프레임입니다.
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8주차
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PANSS 5요인 모델의 평균 변화
기간: 8주차
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8주차 기준선에서 PANSS 5요인 모델의 평균 변화
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8주차
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PANSS 증상 점수의 평균 변화
기간: 8주차
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8주째 기준선에서 PANSS 증상 점수의 평균 변화
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8주차
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방문할 때마다 기준선에서 PANSS 증상 점수의 평균 변화
기간: 각 방문
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8주째에 기준선으로부터 각 방문시 기준선으로부터 PANSS 증상 점수의 평균 변화
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각 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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