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Studio di efficienza per indagare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto al risperidone

25 novembre 2018 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto al risperidone

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto a Risperidone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto a Risperidone

Farmaci di prova:

  • Gruppo Blonanserin: Compresse Blonanserin+Risperidone compresse mimetiche
  • Gruppo Risperidone: Risperidone compresse + Blonanserin compresse mimetiche

Obiettivi di studio:

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Blonanserin nel trattamento della schizofrenia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV-Revisione del testo (TR) per una diagnosi primaria di schizofrenia
  • I pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato.
  • Il soggetto aveva un punteggio totale PANSS ≥70 e 120≥ allo screening
  • Il soggetto aveva un punteggio ≥4 sulla PANSS allo screening e al basale.
  • - I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il trattamento in ospedale.
  • I soggetti o i loro tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con un altro prodotto Investigate entro 30 giorni.
  • Il soggetto aveva una storia di trattamento con farmaci a lunga durata d'azione per la schizofrenia entro 56 giorni.
  • Il soggetto aveva una storia di trattamento con clozapina entro 28 giorni.
  • Soggetto Con morbo di parkinson, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blonanserin
Antipsicotici
Droga: Blonanserin
Blonanserin compresse: 8 - 24 mg/giorno; due volte al giorno dopo colazione e cena; nel frattempo il placebo e il farmaco positivo sono stati assunti in compresse intere. Quando le dosi del mattino e della sera non possono essere somministrate allo stesso modo, la dose della sera deve essere maggiore della dose del mattino. L'intervallo tra 2 aumenti della dose non deve essere inferiore a 3 giorni.
Altri nomi:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATORE: Risperidone
Antipsicotici
Droga: Risperidone
Risperidone compresse: 2 - 6 mg/giorno; due volte al giorno dopo colazione e cena; nel frattempo il placebo e il farmaco positivo sono stati assunti in compresse intere. Quando le dosi del mattino e della sera non possono essere somministrate allo stesso modo, la dose della sera deve essere maggiore della dose del mattino. L'intervallo tra 2 aumenti della dose non deve essere inferiore a 3 giorni.
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (scala sindrome positiva e negativa) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio、settimana 8 (giorno 56) o prima dell'assunzione di altri antipsicotici.
Variazione media del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa dal basale alla settimana 8 alla fine del trattamento. PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. Ha 30 item di valutazione, che includono 7 sottoscale positive, 7 sottoscale negative e 16 sottoscale di psicopatologia generale su un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma dei 30 item della scala. Il punteggio minimo è 30 e il punteggio massimo è 210. Paziente con punteggio totale PANSS<70 è normale, ma il punteggio>120 è più grave.Change=(Punteggio settimana 8 - Punteggio basale)
Dal basale alla fine dello studio、settimana 8 (giorno 56) o prima dell'assunzione di altri antipsicotici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della sottoscala PANSS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione media del punteggio della sottoscala PANSS alla fine del trattamento a 8 settimane il frame di 8 settimane è rispetto al basale
settimana 8
Variazione media nel modello a 5 fattori PANSS
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media nel modello PANSS a 5 fattori rispetto al basale alla settimana 8
Settimana 8
Variazione media nei punteggi dei sintomi PANSS
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS rispetto al basale alla settimana 8
Settimana 8
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Ogni visita
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS dal basale ad ogni visita rispetto al basale alla settimana 8
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4906011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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