Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie for å undersøke Blonanserin i behandling av schizofreni sammenlignet med risperidon

25. november 2018 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellkontrollert og multisenterstudie for å undersøke Blonanserin i behandling av schizofreni sammenlignet med risperidon

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellkontrollert og multisenter klinisk studie for å undersøke Blonanserin i behandling av schizofreni sammenlignet med risperidon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellkontrollert og multisenter klinisk studie for å undersøke Blonanserin i behandling av schizofreni sammenlignet med risperidon

Prøvemedisiner:

  • Blonanseringruppe: Blonanserintabletter+Risperidonmimetiske tabletter
  • Risperidongruppe: Risperidontabletter+Blonanserin-mimetiske tabletter

Mål for studiet:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Blonanserin ved behandling av schizofreni

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet møtte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-Text Revision(TR) kriterier for en primær diagnose av schizofreni
  • Pasientene er 18≤alder <65 år på dagen da informert samtykke innhentes.
  • Forsøkspersonen hadde en PANSS totalscore ≥70 og 120≥ ved screening
  • Forsøkspersonen hadde en score ≥4 på PANSS ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert behandling på sykehus.
  • Subjekter eller deres juridiske foresatte har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ble behandlet med andre Investigate-produkter innen 30 dager.
  • Pasienten hadde en historie med behandling med langtidsvirkende legemiddel mot schizofreni innen 56 dager.
  • Pasienten hadde en historie med behandling med klozapin innen 28 dager.
  • Person med Parkinsons sykdom, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blonanserin
Antipsykotika
Legemiddel: Blonanserin
Blonanserin tabletter: 8 - 24 mg/dag; to ganger daglig etter frokost og middag; i mellomtiden ble placebo og positivt medikament tatt i hele tabletter. Når morgen- og kveldsdosen ikke kunne gis likt, bør kveldsdosen være større enn morgendosen. Intervallet mellom 2 doseøkninger bør ikke være kortere enn 3 dager.
Andre navn:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsykotika
Legemiddel: Risperidon
Risperidon tabletter: 2 - 6 mg/dag; to ganger daglig etter frokost og middag; i mellomtiden ble placebo og positivt medikament tatt i hele tabletter. Når morgen- og kveldsdosen ikke kunne gis likt, bør kveldsdosen være større enn morgendosen. Intervallet mellom 2 doseøkninger bør ikke være kortere enn 3 dager.
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS (positiv og negativ syndromskala) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien、uke 8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tas.
Gjennomsnittlig endring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra baseline til uke 8 ved slutten av behandlingen. PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Den har 30 evalueringselementer, som inkluderer 7 positive underskalaer, 7 negative underskalaer og 16 generell psykopatologiske underskalaer med en skår på 1 til 7. Den totale poengsummen er summen av de 30 skalaelementene. Minste poengsum er 30 og maksimal poengsum er 210. Pasienter med PANSS totalskåre<70 er det normale, men skårene>120 er mer alvorlige.Change=(Uke 8 Score - Baseline score)
Fra baseline til slutten av studien、uke 8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tas.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PANSS Subscale Score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS subskala-score ved slutten av behandlingen ved 8 uker, rammen på 8 uker er fra baseline
uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS 5-faktormodell
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS 5-faktormodell fra baseline ved uke 8
Uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS-symptompoeng
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS symptomscore fra baseline ved uke 8
Uke 8
Gjennomsnittlig endring i PANSS-symptompoeng fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: Hvert besøk
Gjennomsnittlig endring i PANSS symptomscore fra baseline ved hvert besøk fra baseline ved uke 8
Hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4906011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere