Studie účinnosti ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem
25. listopadu 2018 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická studie pro zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická klinická studie ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická klinická studie ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem
Zkušební léky:
- Blonanserin skupina: Blonanserin tablety + Risperidon mimetické tablety
- Skupina risperidonu: Risperidon tablety + Blonanserin mimetické tablety
Cíle studia:
Zhodnotit účinnost a bezpečnost Blonanserinu při léčbě schizofrenie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Kun Ming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splnil kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-Text Revision (TR) pro primární diagnózu schizofrenie
- V den získání informovaného souhlasu je pacientům 18≤ věk < 65 let.
- Subjekt měl celkové skóre PANSS ≥70 a 120≥ při screeningu
- Subjekt měl skóre ≥4 na PANSS při screeningu a základní linii.
- Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat protokol studie včetně léčby v nemocnici.
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl léčen jiným Investigate produktem během 30 dnů.
- Subjekt měl v anamnéze léčbu dlouhodobě působícím lékem proti schizofrenii do 56 dnů.
- Subjekt měl v anamnéze léčbu klozapinem během 28 dnů.
- Subjekt s Parkinsonovou chorobou atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blonanserin
Antipsychotika
|
Blonanserin tablety: 8 - 24 mg/den; dvakrát denně po snídani a večeři; mezitím se užívalo placebo a pozitivní lék v celých tabletách.
Pokud není možné podávat ranní a večerní dávky rovnoměrně, večerní dávka by měla být vyšší než ranní dávka.
Interval mezi 2 eskalacemi dávky by neměl být kratší než 3 dny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsychotika
|
Tablety risperidonu: 2 - 6 mg/den; dvakrát denně po snídani a večeři; mezitím se užívalo placebo a pozitivní lék v celých tabletách.
Pokud není možné podávat ranní a večerní dávky rovnoměrně, večerní dávka by měla být vyšší než ranní dávka.
Interval mezi 2 eskalacemi dávky by neměl být kratší než 3 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) v 8. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, 8. týden (den 56) nebo před užitím jiného antipsychotika.
|
Průměrná změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů od výchozího stavu do 8. týdne na konci léčby.
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovoru.
Má 30 hodnoticích položek, které zahrnují 7 pozitivních subškál, 7 negativních subškál a 16 subškál obecné psychopatologie se skóre 1 až 7. Celkové skóre je součtem 30 položek škály.
Minimální skóre je 30 a maximální skóre je 210.
Pacient s celkovým skóre PANSS<70 je normální, ale skóre>120 je závažnější.Změna=(Skóre 8. týdne – základní skóre)
|
Od výchozího stavu do konce studie, 8. týden (den 56) nebo před užitím jiného antipsychotika.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre podškály PANSS na konci léčby
Časové okno: týden 8
|
Průměrná změna skóre subškály PANSS na konci léčby v 8 týdnech, rámec 8 týdnů je od výchozí hodnoty
|
týden 8
|
|
Průměrná změna v 5faktorovém modelu PANSS
Časové okno: 8. týden
|
Průměrná změna v 5faktorovém modelu PANSS od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
8. týden
|
|
Průměrná změna skóre příznaků PANSS
Časové okno: 8. týden
|
Průměrná změna skóre příznaků PANSS oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
|
8. týden
|
|
Průměrná změna skóre příznaků PANSS od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Každá návštěva
|
Průměrná změna skóre příznaků PANSS od výchozí hodnoty při každé návštěvě od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
Každá návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- D4906011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .