Estudo de eficiência para investigar a blonanserina no tratamento da esquizofrenia quando comparada com a risperidona
25 de novembro de 2018 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, paralelo-controlado e multicêntrico para investigar a blonanserina no tratamento da esquizofrenia quando comparado com a risperidona
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, paralelo-controlado e multicêntrico para investigar a blonanserina no tratamento da esquizofrenia quando comparado com a risperidona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, paralelo-controlado e multicêntrico para investigar a blonanserina no tratamento da esquizofrenia quando comparado com a risperidona
Drogas experimentais:
- Grupo Blonanserin: comprimidos Blonanserin + comprimidos miméticos Risperidona
- Grupo risperidona: comprimidos de risperidona + comprimidos miméticos de blonanserina
Objetivos do Estudo:
Avaliar a eficácia e segurança de Blonanserin no tratamento da esquizofrenia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi mental health center
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Yunnan
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Kun Ming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV-Revisão de Texto (TR) para um diagnóstico primário de esquizofrenia
- Os pacientes têm 18 ≤ idade < 65 anos no dia em que o consentimento informado é obtido.
- O sujeito teve uma pontuação total PANSS ≥70 e 120≥ na triagem
- O sujeito teve uma pontuação ≥4 no PANSS na triagem e na linha de base.
- Os indivíduos estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o tratamento no hospital.
- Os sujeitos ou seus responsáveis legais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com outro produto Investigate dentro de 30 dias.
- O sujeito tinha um histórico de tratamento com medicamento de ação prolongada para anti-esquizofrenia em 56 dias.
- O sujeito tinha um histórico de tratamento com clozapina em 28 dias.
- Sujeito com doença de parkinson, etc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Blonanserina
Antipsicóticos
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Blonanserin comprimidos: 8 - 24mg/dia; duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar; entretanto, o placebo e o medicamento positivo foram tomados em comprimidos inteiros.
Quando as doses da manhã e da noite não puderem ser administradas igualmente, a dose da noite deve ser maior que a dose da manhã.
O intervalo entre 2 escalonamentos de dose não deve ser inferior a 3 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Risperidona
Antipsicóticos
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Risperidona comprimidos: 2 - 6mg/dia; duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar; entretanto, o placebo e o medicamento positivo foram tomados em comprimidos inteiros.
Quando as doses da manhã e da noite não puderem ser administradas igualmente, a dose da noite deve ser maior que a dose da manhã.
O intervalo entre 2 escalonamentos de dose não deve ser inferior a 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) na semana 8
Prazo: Da linha de base até o final do estudo, semana 8 (dia 56) ou antes de outro antipsicótico tomado.
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Mudança média na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa desde o início até a Semana 8 no final do tratamento.
PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
Possui 30 itens de avaliação, que incluem 7 subescalas positivas, 7 subescalas negativas e 16 subescalas de psicopatologia geral em uma pontuação de 1 a 7. A pontuação total é a soma dos 30 itens da escala.
A pontuação mínima é 30 e a máxima é 210.
Paciente com pontuação total de PANSS <70 é o normal, mas a pontuação> 120 é mais grave. Alteração = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da linha de base)
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Da linha de base até o final do estudo, semana 8 (dia 56) ou antes de outro antipsicótico tomado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação da subescala PANSS no final do tratamento
Prazo: semana 8
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Mudança média na pontuação da subescala PANSS no final do tratamento em 8 semanas, o quadro de 8 semanas é a partir da linha de base
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semana 8
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Mudança média no modelo de 5 fatores do PANSS
Prazo: Semana 8
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Mudança média no modelo de 5 fatores da PANSS desde o início na semana 8
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Semana 8
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Alteração média nas pontuações de sintomas de PANSS
Prazo: Semana 8
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Mudança média nos escores de sintomas da PANSS desde o início na semana 8
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Semana 8
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Mudança média nas pontuações de sintomas de PANSS desde a linha de base em cada visita
Prazo: Cada visita
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Mudança média nas pontuações de sintomas da PANSS desde o início em cada visita desde o início na semana 8
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Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- D4906011
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