Tehokkuustutkimus Blonanseriinin tutkimiseksi skitsofrenian hoidossa risperidoniin verrattuna
sunnuntai 25. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu ja monikeskustutkimus Blonanseriinin tutkimiseksi skitsofrenian hoidossa risperidoniin verrattuna
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus Blonanseriinin tutkimiseksi skitsofrenian hoidossa verrattuna risperidoniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaiskontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus Blonanseriinin tutkimiseksi skitsofrenian hoidossa verrattuna risperidoniin
Kokeilulääkkeet:
- Blonanseriiniryhmä: Blonanseriinitabletit+Risperidoni-mimeettiset tabletit
- Risperidoniryhmä: Risperidonitabletit+Blonanseriiniä jäljittelevät tabletit
Opintojen tavoitteet:
Arvioida Blonanserinin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Kun Ming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö täytti Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM) IV-Text Revision (TR) -kriteerit skitsofrenian ensisijaiselle diagnoosille
- Potilaat ovat 18≤ 65-vuotiaita sinä päivänä, jona tietoinen suostumus saadaan.
- Koehenkilön PANSS-kokonaispistemäärä oli ≥70 ja 120≥ seulonnassa
- Koehenkilön PANSS-pistemäärä oli ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien hoito sairaalassa.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta hoidettiin toisella tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa.
- Koehenkilöllä on ollut pitkävaikutteista skitsofrenian vastaista hoitoa 56 päivän sisällä.
- Tutkittavalla oli aiemmin ollut klotsapiinihoito 28 päivän sisällä.
- Kohde Parkinsonin tauti jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Blonanseriini
Psykoosilääkkeet
|
Blonanserin-tabletit: 8 - 24 mg/vrk; kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen; sillä välin lumelääke ja positiivinen lääke otettiin kokonaisina tabletteina.
Jos aamu- ja ilta-annosta ei voida antaa yhtäläisesti, iltaannoksen tulee olla suurempi kuin aamuannoksen.
Kahden annoksen korotuksen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 3 päivää.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidoni
Psykoosilääkkeet
|
Risperidonitabletit: 2 - 6 mg/vrk; kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen; sillä välin lumelääke ja positiivinen lääke otettiin kokonaisina tabletteina.
Jos aamu- ja ilta-annosta ei voida antaa yhtäläisesti, iltaannoksen tulee olla suurempi kuin aamuannoksen.
Kahden annoksen korotuksen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 3 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, viikko 8 (päivä 56) tai ennen muiden psykoosilääkkeiden ottamista.
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 hoidon lopussa.
PANSS on haastattelupohjainen psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Siinä on 30 arviointikohdetta, joista 7 positiivista alaasteikkoa, 7 negatiivista alaasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian ala-asteikkoa arvosanalla 1-7. Kokonaispistemäärä on 30 asteikon pisteen summa.
Minimipistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
Potilas, jonka PANSS-kokonaispisteet <70, on normaali, mutta pisteet >120 ovat vakavampia. Muutos=(Viikon 8 pisteet - Peruspisteet)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, viikko 8 (päivä 56) tai ennen muiden psykoosilääkkeiden ottamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos PANSS-alapistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 8
|
Keskimääräinen muutos PANSS-ala-asteikkopisteissä hoidon lopussa 8 viikon kohdalla, 8 viikon kehys on lähtötasosta
|
viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos PANSS 5-faktoriisessa mallissa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PANSS 5-faktorimallin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos PANSS-oirepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PANSS-oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
PANSS-oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jokainen käynti
|
PANSS-oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä viikon 8 lähtötasosta
|
Jokainen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4906011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .