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Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

25. November 2018 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Versuchsmedikamente:

  • Blonanserin-Gruppe: Blonanserin-Tabletten + Risperidon-Mimetikum-Tabletten
  • Risperidon-Gruppe: Risperidon-Tabletten + Blonanserin-Mimetikum-Tabletten

Ziele des Studiums:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-Text Revision (TR) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie
  • Die Patienten sind an dem Tag, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird, 18 ≤ Alter < 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt hatte beim Screening einen PANSS-Gesamtwert von ≥ 70 und 120 ≥
  • Das Subjekt hatte eine Punktzahl ≥4 auf dem PANSS beim Screening und Baseline.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einschließlich der Behandlung im Krankenhaus einzuhalten.
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten haben die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Investigate-Produkt behandelt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 56 Tagen mit einem langwirksamen Medikament gegen Schizophrenie behandelt.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen eine Behandlung mit Clozapin in der Vorgeschichte.
  • Subjekt mit Parkinson-Krankheit usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blonaserin
Antipsychotika
Arzneimittel: Blonaserin
Blonanserin-Tabletten: 8 - 24 mg/Tag; zweimal täglich nach Frühstück und Abendessen; in der Zwischenzeit wurden das Placebo und das positive Medikament in ganzen Tabletten eingenommen. Wenn die morgendliche und die abendliche Dosis nicht gleichermaßen verabreicht werden konnten, sollte die abendliche Dosis höher sein als die morgendliche Dosis. Der Abstand zwischen 2 Dosissteigerungen sollte nicht kürzer als 3 Tage sein.
Andere Namen:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsychotika
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon-Tabletten: 2 - 6 mg/Tag; zweimal täglich nach Frühstück und Abendessen; in der Zwischenzeit wurden das Placebo und das positive Medikament in ganzen Tabletten eingenommen. Wenn die morgendliche und die abendliche Dosis nicht gleichermaßen verabreicht werden konnten, sollte die abendliche Dosis höher sein als die morgendliche Dosis. Der Abstand zwischen 2 Dosissteigerungen sollte nicht kürzer als 3 Tage sein.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie, Woche 8 (Tag 56) oder vor der Einnahme eines anderen Antipsychotikums.
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala vom Ausgangswert bis Woche 8 am Ende der Behandlung. PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Es verfügt über 30 Bewertungselemente, darunter 7 positive Subskalen, 7 negative Subskalen und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen mit einer Punktzahl von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Skalenelemente. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Patient mit PANSS-Gesamtwerten < 70 ist normal, aber Werte > 120 sind schwerwiegender. Änderung = (Woche 8-Wert - Ausgangswert)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie, Woche 8 (Tag 56) oder vor der Einnahme eines anderen Antipsychotikums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des PANSS-Subskalenwerts am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung des PANSS-Subskalenwerts am Ende der Behandlung nach 8 Wochen, der Rahmen von 8 Wochen ist vom Ausgangswert
Woche 8
Mittlere Änderung im PANSS-5-Faktoren-Modell
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung im PANSS-5-Faktoren-Modell gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Jeder Besuch
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch ab dem Ausgangswert in Woche 8
Jeder Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4906011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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