Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie för att undersöka Blonanserin vid behandling av schizofreni jämfört med risperidon

25 november 2018 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellkontrollerad och multicenterstudie för att undersöka Blonanserin vid behandling av schizofreni jämfört med risperidon

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellkontrollerad och multicenter klinisk studie för att undersöka Blonanserin vid behandling av schizofreni jämfört med risperidon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellkontrollerad och multicenter klinisk studie för att undersöka Blonanserin vid behandling av schizofreni jämfört med risperidon

Provläkemedel:

  • Blonanseringrupp: Blonanserintabletter+Risperidonmimetiska tabletter
  • Risperidongrupp: Risperidontabletter+Blonanserinmimetiska tabletter

Mål för studien:

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Blonanserin vid behandling av schizofreni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi mental health center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne träffade Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-Text Revision(TR) kriterier för en primär diagnos av schizofreni
  • Patienterna är 18≤ålder <65 år den dag då informerat samtycke erhålls.
  • Försökspersonen hade ett PANSS-totalpoäng ≥70 och 120≥ vid screening
  • Försökspersonen hade en poäng ≥4 på PANSS vid screening och baslinje.
  • Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprotokollet inklusive behandling på sjukhus.
  • Försökspersoner eller deras vårdnadshavare har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet behandlades med andra Investigate-produkter inom 30 dagar.
  • Personen hade en historia av behandling med långverkande läkemedel mot schizofreni inom 56 dagar.
  • Personen hade en historia av behandling med klozapin inom 28 dagar.
  • Person med Parkinsons sjukdom, etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blonanserin
Antipsykotika
Läkemedel: Blonanserin
Blonanserin tabletter: 8 - 24 mg/dag; två gånger dagligen efter frukost och middag; under tiden togs placebo och positiv medicin i hela tabletter. När morgon- och kvällsdoserna inte kunde administreras lika, bör kvällsdosen vara större än morgondosen. Intervallet mellan 2 dosökningar bör inte vara kortare än 3 dagar.
Andra namn:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsykotika
Läkemedel: Risperidon
Risperidon tabletter: 2 - 6 mg/dag; två gånger dagligen efter frukost och middag; under tiden togs placebo och positiv medicin i hela tabletter. När morgon- och kvällsdoserna inte kunde administreras lika, bör kvällsdosen vara större än morgondosen. Intervallet mellan 2 dosökningar bör inte vara kortare än 3 dagar.
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien、vecka 8 (dag 56) eller innan andra antipsykotiska läkemedel tas.
Genomsnittlig förändring i positiva och negativa syndromskala totalpoäng från baslinjen till vecka 8 i slutet av behandlingen. PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Den har 30 utvärderingspunkter, som inkluderar 7 positiva underskalor, 7 negativa underskalor och 16 underskalor för allmän psykopatologi med en poäng från 1 till 7. Den totala poängen är summan av de 30 skalan. Minsta poäng är 30 och högsta poäng är 210. Patient med PANSS totalpoäng <70 är det normala, men poängen>120 är allvarligare.Change=(Vecka 8 Poäng - Baslinjepoäng)
Från baslinjen till slutet av studien、vecka 8 (dag 56) eller innan andra antipsykotiska läkemedel tas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i PANSS Subscale Poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS-subskalepoäng vid slutet av behandlingen vid 8 veckor, ramen på 8 veckor är från baslinjen
vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS 5-faktormodell
Tidsram: Vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS 5-faktormodell från baslinjen vid vecka 8
Vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS-symtompoäng
Tidsram: Vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS-symtompoäng från baslinjen vid vecka 8
Vecka 8
Genomsnittlig förändring i PANSS-symtompoäng från baslinjen vid varje besök
Tidsram: Varje besök
Genomsnittlig förändring i PANSS-symtompoäng från baslinjen vid varje besök från baslinjen vid vecka 8
Varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4906011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blonanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera