Étude d'efficacité pour étudier la blonansérine dans le traitement de la schizophrénie par rapport à la rispéridone
25 novembre 2018 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, contrôlée en parallèle et multicentrique pour étudier la blonansérine dans le traitement de la schizophrénie par rapport à la rispéridone
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé en parallèle et multicentrique pour étudier la blonansérine dans le traitement de la schizophrénie par rapport à la rispéridone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé en parallèle et multicentrique pour étudier la blonansérine dans le traitement de la schizophrénie par rapport à la rispéridone
Médicaments d'essai :
- Groupe Blonanserin : comprimés de Blonanserin + comprimés mimétiques de Risperidone
- Groupe Rispéridone : Comprimés de Rispéridone + Comprimés mimétiques de Blonanserine
Objectifs d'étude :
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Blonanserin dans le traitement de la schizophrénie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Wuxi mental health center
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Yunnan
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Kun Ming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet remplissant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV-Text Revision (TR) pour un diagnostic primaire de schizophrénie
- Les patients sont âgés de 18 ≤ < 65 ans le jour où le consentement éclairé est obtenu.
- Le sujet avait un score total PANSS ≥70 et 120≥ lors du dépistage
- Le sujet avait un score ≥ 4 sur le PANSS lors du dépistage et de la ligne de base.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude, y compris le traitement à l'hôpital.
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été traité avec un autre produit Investigate dans les 30 jours.
- Le sujet avait des antécédents de traitement avec un médicament à action prolongée contre la schizophrénie dans les 56 jours.
- Le sujet avait des antécédents de traitement par la clozapine dans les 28 jours.
- Sujet Avec la maladie de Parkinson, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Blonansérine
Antipsychotiques
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Comprimés de Blonanserin : 8 - 24 mg/jour ; deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner ; dans l'intervalle, le placebo et le médicament positif ont été pris en comprimés entiers.
Lorsque les doses du matin et du soir ne peuvent pas être administrées de manière égale, la dose du soir doit être supérieure à la dose du matin.
L'intervalle entre 2 augmentations de dose ne doit pas être inférieur à 3 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rispéridone
Antipsychotiques
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Comprimés de rispéridone : 2 à 6 mg/jour ; deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner ; dans l'intervalle, le placebo et le médicament positif ont été pris en comprimés entiers.
Lorsque les doses du matin et du soir ne peuvent pas être administrées de manière égale, la dose du soir doit être supérieure à la dose du matin.
L'intervalle entre 2 augmentations de dose ne doit pas être inférieur à 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, semaine 8 (jour 56) ou avant la prise d'un autre antipsychotique.
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Changement moyen du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs entre le début et la semaine 8 à la fin du traitement.
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques.
Il comporte 30 éléments d'évaluation, dont 7 sous-échelles positives, 7 sous-échelles négatives et 16 sous-échelles de psychopathologie générale sur un score de 1 à 7. Le score total est la somme des 30 éléments de l'échelle.
Le score minimum est de 30 et le score maximum est de 210.
Le patient avec des scores totaux PANSS <70 est la normale, mais les scores> 120 sont plus graves. Changement = (score de la semaine 8 - score de base)
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De la ligne de base à la fin de l'étude, semaine 8 (jour 56) ou avant la prise d'un autre antipsychotique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score de la sous-échelle PANSS à la fin du traitement
Délai: semaine 8
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Changement moyen du score de la sous-échelle PANSS à la fin du traitement à 8 semaines, le cadre de 8 semaines est à partir de la ligne de base
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semaine 8
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Changement moyen dans le modèle PANSS à 5 facteurs
Délai: Semaine 8
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Changement moyen dans le modèle PANSS à 5 facteurs par rapport au départ à la semaine 8
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Semaine 8
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Changement moyen des scores de symptômes PANSS
Délai: Semaine 8
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Changement moyen des scores de symptômes PANSS par rapport au départ à la semaine 8
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Semaine 8
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Changement moyen des scores de symptômes PANSS par rapport au départ à chaque visite
Délai: Chaque visite
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Changement moyen des scores de symptômes PANSS par rapport au départ à chaque visite par rapport au départ à la semaine 8
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Chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- D4906011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .