Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности для изучения блонансерина в лечении шизофрении по сравнению с рисперидоном

25 ноября 2018 г. обновлено: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое и многоцентровое исследование по изучению блонансерина в лечении шизофрении по сравнению с рисперидоном

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое и многоцентровое клиническое исследование по изучению блонансерина в лечении шизофрении по сравнению с рисперидоном

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое и многоцентровое клиническое исследование по изучению блонансерина в лечении шизофрении по сравнению с рисперидоном

Пробные препараты:

  • Группа блонансерина: таблетки блонансерина + таблетки-миметики рисперидона
  • Группа рисперидона: таблетки рисперидона + таблетки-миметики блонансерина

Цели исследования:

Оценить эффективность и безопасность блонансерина при лечении шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV-Text Revision (TR) для первичного диагноза шизофрении.
  • Возраст пациентов 18≤возраст<65 лет на день получения информированного согласия.
  • Субъект имел общий балл PANSS ≥70 и 120≥ при скрининге.
  • Субъект имел оценку ≥4 по шкале PANSS при скрининге и исходном уровне.
  • Субъекты желают и могут соблюдать протокол исследования, включая лечение в больнице.
  • Субъекты или их законные опекуны подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект проходил лечение другим продуктом Investigate в течение 30 дней.
  • Субъект в анамнезе лечился препаратом длительного действия от шизофрении в течение 56 дней.
  • Субъект имел историю лечения клозапином в течение 28 дней.
  • Субъект Болезнь Паркинсона и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блонансерин
Нейролептики
Лекарство: Блонансерин
Таблетки блонансерина: 8-24 мг/день; два раза в день после завтрака и ужина; тем временем плацебо и положительный препарат принимались целыми таблетками. Если утренняя и вечерняя дозы не могут быть введены одинаково, вечерняя доза должна быть больше утренней. Интервал между 2 эскалациями дозы не должен быть короче 3 дней.
Другие имена:
  • Лонасен
ACTIVE_COMPARATOR: Рисперидон
Нейролептики
Лекарство: Рисперидон
Таблетки рисперидона: 2-6 мг/день; два раза в день после завтрака и ужина; тем временем плацебо и положительный препарат принимались целыми таблетками. Если утренняя и вечерняя дозы не могут быть введены одинаково, вечерняя доза должна быть больше утренней. Интервал между 2 эскалациями дозы не должен быть короче 3 дней.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома) общего балла на 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, 8-я неделя (56-й день) или до приема другого нейролептика.
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов от исходного уровня до 8-й недели в конце лечения. PANSS — это основанный на опросе показатель тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Он имеет 30 оценочных пунктов, которые включают 7 положительных подшкал, 7 отрицательных подшкал и 16 подшкал общей психопатологии с оценкой от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму 30 пунктов шкалы. Минимальное количество баллов — 30, максимальное — 210. Пациент с общим баллом PANSS <70 является нормальным, но балл>120 является более серьезным. Изменение = (балл недели 8 - исходный балл)
От исходного уровня до конца исследования, 8-я неделя (56-й день) или до приема другого нейролептика.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по подшкале PANSS в конце лечения
Временное ограничение: неделя 8
Среднее изменение балла по подшкале PANSS в конце лечения через 8 недель, рамка 8 недель отличается от исходного уровня.
неделя 8
Среднее изменение в 5-факторной модели PANSS
Временное ограничение: Неделя 8
Среднее изменение 5-факторной модели PANSS по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Неделя 8
Среднее изменение баллов симптомов PANSS
Временное ограничение: Неделя 8
Среднее изменение баллов симптомов PANSS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Неделя 8
Среднее изменение баллов симптомов PANSS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Каждое посещение
Среднее изменение баллов симптомов PANSS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Каждое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4906011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться