Efficiëntiestudie om Blonanserin te onderzoeken bij de behandeling van schizofrenie in vergelijking met risperidon
25 november 2018 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallel gecontroleerde en multicenter studie om Blonanserin te onderzoeken bij de behandeling van schizofrenie in vergelijking met risperidon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallel gecontroleerde en multicenter klinische studie om Blonanserin te onderzoeken bij de behandeling van schizofrenie in vergelijking met risperidon
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallel gecontroleerde en multicenter klinische studie om Blonanserin te onderzoeken bij de behandeling van schizofrenie in vergelijking met risperidon
Proefgeneesmiddelen:
- Blonanserin-groep: Blonanserin-tabletten + Risperidon-mimetische tabletten
- Risperidon-groep: Risperidon-tabletten + Blonanserin-mimetische tabletten
Doelstellingen van studie:
Om de werkzaamheid en veiligheid van Blonanserin bij de behandeling van schizofrenie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi mental health center
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Yunnan
-
Kun Ming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp voldeed aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-Text Revision(TR)-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie
- Patiënten zijn 18≤leeftijd<65 jaar op de dag waarop geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
- Proefpersoon had een PANSS-totaalscore ≥70 en 120≥ bij screening
- Proefpersoon had een score ≥4 op de PANSS bij screening en baseline.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief behandeling in het ziekenhuis.
- Proefpersonen of hun wettelijke voogden hebben het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon werd binnen 30 dagen behandeld met een ander product van Investigate.
- Proefpersoon had een voorgeschiedenis van behandeling met een langwerkend geneesmiddel voor anti-schizofrenie binnen 56 dagen.
- Proefpersoon had een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine binnen 28 dagen.
- Onderwerp Met de ziekte van Parkinson, enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blonanserine
Antipsychotica
|
Blonanserin-tabletten: 8 - 24 mg/dag; tweemaal daags na het ontbijt en diner; ondertussen werden de placebo en het positieve medicijn in hele tabletten ingenomen.
Als de ochtend- en avonddosis niet gelijk kunnen worden toegediend, moet de avonddosis groter zijn dan de ochtenddosis.
Het interval tussen 2 dosisescalaties mag niet korter zijn dan 3 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsychotica
|
Risperidon-tabletten: 2 - 6 mg/dag; tweemaal daags na het ontbijt en diner; ondertussen werden de placebo en het positieve medicijn in hele tabletten ingenomen.
Als de ochtend- en avonddosis niet gelijk kunnen worden toegediend, moet de avonddosis groter zijn dan de ochtenddosis.
Het interval tussen 2 dosisescalaties mag niet korter zijn dan 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) totale score in week 8
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, week 8 (dag 56) of voordat andere antipsychotica werden ingenomen.
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal vanaf de uitgangswaarde tot week 8 aan het einde van de behandeling.
PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen.
Het heeft 30 evaluatie-items, waaronder 7 positieve subschalen, 7 negatieve subschalen en 16 algemene psychopathologie-subschalen met een score van 1 tot 7. De totale score is de som van de 30 schaalitems.
De minimale score is 30 en de maximale score is 210.
Patiënt met PANSS-totaalscores<70 is normaal, maar de scores>120 zijn ernstiger.Change=(Week 8 Score - Baseline score)
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, week 8 (dag 56) of voordat andere antipsychotica werden ingenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in PANSS-subschaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: week 8
|
Gemiddelde verandering in PANSS-subschaalscore aan het einde van de behandeling na 8 weken het tijdsbestek van 8 weken is vanaf de uitgangswaarde
|
week 8
|
|
Gemiddelde verandering in PANSS 5-factorenmodel
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemiddelde verandering in het PANSS 5-factormodel ten opzichte van baseline in week 8
|
Week 8
|
|
Gemiddelde verandering in PANSS-symptoomscores
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemiddelde verandering in PANSS-symptoomscores vanaf baseline in week 8
|
Week 8
|
|
Gemiddelde verandering in PANSS-symptoomscores vanaf baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Gemiddelde verandering in PANSS-symptoomscores vanaf baseline bij elk bezoek vanaf baseline in week 8
|
Elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- D4906011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .