Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w celu zbadania skuteczności Blonanseryny w leczeniu schizofrenii w porównaniu z rysperydonem

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle i wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie Blonanseryny w leczeniu schizofrenii w porównaniu z rysperydonem

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie Blonanseryny w leczeniu schizofrenii w porównaniu z rysperydonem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie Blonanseryny w leczeniu schizofrenii w porównaniu z rysperydonem

Leki próbne:

  • Grupa Blonanserin: tabletki Blonanserin + tabletki mimetyczne risperidonu
  • Grupa risperidonu: tabletki risperidonu + tabletki mimetyczne blonanseryny

Cele studiów:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Blonanseryny w leczeniu schizofrenii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot spełnił kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-IV-Text Revision (TR) dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii
  • Pacjenci mają 18≤wiek <65 lat w dniu uzyskania świadomej zgody.
  • Uczestnik miał całkowity wynik PANSS ≥70 i 120≥ podczas badania przesiewowego
  • Pacjent miał wynik ≥ 4 w skali PANSS podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania, w tym leczenia w szpitalu.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie prawni podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony innym produktem Investigate w ciągu 30 dni.
  • Pacjent miał historię leczenia długo działającym lekiem na schizofrenię w ciągu 56 dni.
  • Pacjent miał historię leczenia klozapiną w ciągu 28 dni.
  • Temat Z chorobą Parkinsona itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blonanseryna
Leki przeciwpsychotyczne
Lek: Blonanseryna
Tabletki Blonanseryny: 8 - 24 mg/dobę; dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji; w międzyczasie placebo i pozytywny lek przyjmowano w całych tabletkach. Jeśli dawka poranna i wieczorna nie mogą być podane jednakowo, dawka wieczorna powinna być większa niż dawka poranna. Odstęp pomiędzy 2 zwiększaniami dawki nie powinien być krótszy niż 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Rysperydon
Leki przeciwpsychotyczne
Lek: Rysperydon
Tabletki rysperydonu: 2 - 6 mg/dobę; dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji; w międzyczasie placebo i pozytywny lek przyjmowano w całych tabletkach. Jeśli dawka poranna i wieczorna nie mogą być podane jednakowo, dawka wieczorna powinna być większa niż dawka poranna. Odstęp pomiędzy 2 zwiększaniami dawki nie powinien być krótszy niż 3 dni.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania, tydzień 8 (dzień 56) lub przed przyjęciem innego leku przeciwpsychotycznego.
Średnia zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych od wartości początkowej do tygodnia 8 pod koniec leczenia. PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Ma 30 elementów oceny, w tym 7 podskali pozytywnych, 7 podskali negatywnych i 16 podskali ogólnej psychopatologii w zakresie od 1 do 7. Wynik całkowity jest sumą 30 elementów skali. Minimalny wynik to 30, a maksymalny wynik to 210. Pacjent z całkowitym wynikiem w skali PANSS <70 jest normalny, ale wynik >120 jest poważniejszy. Zmiana=(Wynik w tygodniu 8 – punktacja wyjściowa)
Od punktu początkowego do końca badania, tydzień 8 (dzień 56) lub przed przyjęciem innego leku przeciwpsychotycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku podskali PANSS na koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Średnia zmiana wyniku podskali PANSS na koniec leczenia po 8 tygodniach ramka 8 tygodni jest od wartości początkowej
tydzień 8
Średnia zmiana w 5-czynnikowym modelu PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia zmiana w 5-czynnikowym modelu PANSS od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Tydzień 8
Średnia zmiana w punktacji objawów PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia zmiana w wynikach objawów PANSS w 8. tygodniu od wartości wyjściowej
Tydzień 8
Średnia zmiana w wynikach objawów PANSS od wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Każda wizyta
Średnia zmiana w punktacji objawów PANSS od wartości początkowej podczas każdej wizyty od wartości początkowej w 8. tygodniu
Każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4906011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj