Estudio de eficiencia para investigar la Blonanserina en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con la risperidona
25 de noviembre de 2018 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo y multicéntrico para investigar la blonanserina en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con la risperidona
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo y multicéntrico para investigar la Blonanserina en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con la risperidona
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo y multicéntrico para investigar la Blonanserina en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con la risperidona
Medicamentos de prueba:
- Grupo Blonanserin: tabletas Blonanserin + tabletas miméticas de risperidona
- Grupo de risperidona: tabletas de risperidona + tabletas miméticas de Blonanserin
Objetivos de estudio:
Evaluar la eficacia y seguridad de Blonanserin en el tratamiento de la esquizofrenia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453002
- Henan Provincial Mental Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Hunan Province Brain Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Yunnan
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Kun Ming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV-Text Revision (TR) para un diagnóstico primario de esquizofrenia
- Los pacientes tienen 18 ≤ edad < 65 años el día en que se obtiene el consentimiento informado.
- El sujeto tenía una puntuación total de PANSS ≥70 y 120≥ en la selección
- El sujeto tenía una puntuación ≥4 en la PANSS en la selección y al inicio.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el tratamiento en el hospital.
- Los sujetos o sus tutores legales han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto fue tratado con otro producto de Investigate dentro de los 30 días.
- El sujeto tenía antecedentes de tratamiento con un fármaco de acción prolongada para la esquizofrenia en los últimos 56 días.
- El sujeto tenía antecedentes de tratamiento con clozapina en los últimos 28 días.
- Sujeto con enfermedad de Parkinson, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Blonanserina
Antipsicóticos
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Comprimidos de blonanserina: 8 - 24 mg/día; dos veces al día después del desayuno y la cena; mientras tanto, el placebo y el medicamento positivo se tomaron en tabletas enteras.
Cuando las dosis de la mañana y la noche no puedan administrarse por igual, la dosis de la noche debe ser mayor que la dosis de la mañana.
El intervalo entre 2 aumentos de dosis no debe ser inferior a 3 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Risperidona
Antipsicóticos
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Comprimidos de risperidona: 2 - 6 mg/día; dos veces al día después del desayuno y la cena; mientras tanto, el placebo y el medicamento positivo se tomaron en tabletas enteras.
Cuando las dosis de la mañana y la noche no puedan administrarse por igual, la dosis de la noche debe ser mayor que la dosis de la mañana.
El intervalo entre 2 aumentos de dosis no debe ser inferior a 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS (escala de síndrome positivo y negativo) en la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, semana 8 (día 56) o antes de tomar otro antipsicótico.
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo desde el inicio hasta la semana 8 al final del tratamiento.
PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos.
Tiene 30 ítems de evaluación, que incluyen 7 subescala positiva, 7 subescala negativa y 16 subescala de psicopatología general en una puntuación de 1 a 7. La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la escala.
La puntuación mínima es 30 y la puntuación máxima es 210.
Paciente con puntuaciones totales de PANSS <70 es lo normal, pero las puntuaciones> 120 son más graves. Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial)
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Desde el inicio hasta el final del estudio, semana 8 (día 56) o antes de tomar otro antipsicótico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la subescala PANSS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8
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Cambio medio en la puntuación de la subescala PANSS al final del tratamiento a las 8 semanas, el marco de 8 semanas es desde el inicio
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semana 8
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Cambio medio en el modelo de 5 factores de PANSS
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio medio en el modelo de 5 factores de PANSS desde el inicio en la Semana 8
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Semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de síntomas de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de los síntomas de la PANSS desde el inicio en la Semana 8
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Semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de síntomas de la PANSS desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: Cada visita
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Cambio medio en las puntuaciones de los síntomas de la PANSS desde el inicio en cada visita desde el inicio en la semana 8
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Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- D4906011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .