Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

25. november 2018 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelstyret og multicenterundersøgelse til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret og multicenter klinisk forsøg til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret og multicenter klinisk forsøg til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Forsøgsmedicin:

  • Blonanserin gruppe: Blonanserin tabletter+Risperidon mimetiske tabletter
  • Risperidon gruppe: Risperidon tabletter+Blonanserin mimetiske tabletter

Mål for undersøgelsen:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Blonanserin til behandling af skizofreni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne opfyldt Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-Text Revision(TR) kriterier for en primær diagnose af skizofreni
  • Patienterne er 18≤alder <65 år på dagen, hvor informeret samtykke indhentes.
  • Forsøgspersonen havde en PANSS total score ≥70 og 120≥ ved screening
  • Forsøgspersonen havde en score ≥4 på PANSS ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder behandling på hospital.
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske værger har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev behandlet med et andet Investigate-produkt inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen havde en historie med behandling med langtidsvirkende lægemiddel mod skizofreni inden for 56 dage.
  • Forsøgspersonen havde en historie med behandling med clozapin inden for 28 dage.
  • Person med Parkinsons sygdom osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blonanserin
Antipsykotika
Medicin: Blonanserin
Blonanserin tabletter: 8 - 24 mg/dag; to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad; i mellemtiden blev placebo og positiv medicin taget i hele tabletter. Når morgen- og aftendosis ikke kunne administreres ligeligt, bør aftendosis være større end morgendosis. Intervallet mellem 2 dosiseskaleringer bør ikke være kortere end 3 dage.
Andre navne:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsykotika
Medicin: Risperidon
Risperidon tabletter: 2 - 6 mg/dag; to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad; i mellemtiden blev placebo og positiv medicin taget i hele tabletter. Når morgen- og aftendosis ikke kunne administreres ligeligt, bør aftendosis være større end morgendosis. Intervallet mellem 2 dosiseskaleringer bør ikke være kortere end 3 dage.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS (positiv og negativ syndromskala) totalscore i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tages.
Gennemsnitlig ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra baseline til uge 8 ved behandlingens afslutning. PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Den har 30 evalueringspunkter, som omfatter 7 positive underskalaer, 7 negative underskalaer og 16 generel psykopatologiske underskalaer med en score fra 1 til 7. Den samlede score er summen af ​​de 30 skalaelementer. Minimumsscore er 30 og maksimumscore er 210. Patient med PANSS-totalscore <70 er det normale, men scorerne>120 er mere alvorlige.Change=(Uge 8-score - Baseline-score)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tages.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PANSS Subscale Score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-underskala-score ved slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger, rammen på 8 uger er fra baseline
uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS 5-faktor model
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS 5-faktor model fra baseline i uge 8
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-symptomresultater
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS symptomscore fra baseline i uge 8
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-symptomresultater fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Hvert besøg
Gennemsnitlig ændring i PANSS symptomscore fra baseline ved hvert besøg fra baseline i uge 8
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4906011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blonanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner