健康な喫煙者と非喫煙者、および安定した COPD 患者における特定の微生物抗原に対する免疫を評価する研究

包含基準:

健康な被験者（喫煙者および非喫煙者）

• 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
• 同意時の年齢が45歳から75歳までの男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 気管支拡張薬後のベースラインの 1 秒間努力呼気量 (FEV1) > 予測正常値の 85%、および気管支拡張薬後のベースラインの FEV1/努力呼気肺活量 (FVC) > 予測正常値の 70%。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 非喫煙者: 喫煙したことがない被験者、または
• 喫煙者: 喫煙歴が 10 パック年以上ある現在の喫煙者。

COPD患者（高頻度および非高頻度の増悪者）

• 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
• 同意時の年齢が45歳から75歳までの男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 気管支拡張薬後のベースライン FEV1 < 80% および予測正常値の >30%、および気管支拡張薬後のベースライン FEV1/FVC < 予測正常値の 70%。
• 10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
• -スクリーニング来院前の365日以内に、全身性コルチコステロイドによる治療が必要な、または入院をもたらした増悪の病歴が1回以上記録されている。

除外基準:

健康な被験者（喫煙者および非喫煙者）

• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用、または研究中に計画された使用。
• 対象者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 既知の臨床的に重大な貧血、またはプロトコールに記載されている採血を妨げる医療記録上のその他の状態。
• 採血前の 30 日以内にワクチンを接種している。
• 過去に NTHi ワクチンを接種したことがある。
• -スクリーニング来院前180日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 局所ステロイドの使用は許可されています。
• 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 病歴および身体検査によって判定される、医学的に重大な慢性肺疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患または代謝疾患を含む重篤な慢性疾患。
• 既知の呼吸器疾患。
• 該当する場合、スクリーニング来院または来院1時の急性疾患および/または発熱
• -スクリーニング来院前の90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領している。
• -スクリーニング来院前の90日以内にインターフェロンの投与を受けている。
• 悪性腫瘍の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用の過去または現在がある被験者。
• 免疫介在性疾患の既知の病歴。
• -スクリーニング来院前の30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を最近使用した。
• 妊娠中の女性。
• 研究者が判断するその他の状態は、研究結果に影響を与える可能性があります。

COPD患者（高頻度および非高頻度の増悪者）

• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用、または研究中に計画された使用。 研究中の吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、吸入長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 対象者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。 研究中の吸入LAMAおよび/またはLABAおよび/または吸入コルチコステロイドを用いた臨床研究に参加している被験者を登録することができる。
• 既知の臨床的に重大な貧血、またはプロトコールに記載されている採血を妨げる医療記録上のその他の状態。
• 採血前の 30 日以内にワクチンを接種している。
• 過去に NTHi ワクチンを接種したことがある。
• 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 制御されていない重篤な疾患は、研究結果を妨げる可能性があります。
• 該当する場合、スクリーニング来院または来院1時の急性疾患および/または発熱
• -スクリーニング来院前の90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領している。
• -スクリーニング来院前の90日以内にインターフェロンの投与を受けている。
• 悪性腫瘍の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用の過去または現在がある被験者。
• COPD以外の免疫介在性疾患の既知の病歴。
• -スクリーニング来院前の30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を最近使用した。
• -抗生物質、全身性コルチコステロイドまたは入院を必要とするCOPDの増悪を経験し、スクリーニング来院の少なくとも1か月前および経口コルチコステロイドの最後の投与後少なくとも30日経過しても改善しなかった対象。
• スクリーニング来院前180日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 非常に重度のCOPD、GOLDステージIVの被験者。
• 喘息の一次診断。
• サルコイドーシス、結核、肺がん、肺線維症、嚢胞性線維症などの他の呼吸器疾患。
• COPDの根本的な原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症の既知の診断。
• 肺の手術歴。
• 妊娠中の女性。
• 研究者が判断するその他の状態は、研究結果に影響を与える可能性があります。