건강한 흡연자와 비흡연자 및 안정적인 COPD 대상자의 특정 미생물 항원에 대한 면역성을 평가하기 위한 연구
2017년 4월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 흡연자와 비흡연자, 그리고 45-75세 사이의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 특정 미생물 항원에 대한 면역성을 평가하기 위한 연구
본 연구는 건강한 피험자와 45-75세 사이의 안정적인 COPD 피험자의 특정 미생물 항원에 대한 자연 면역성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자(흡연자 및 비흡연자)
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 동의 시점에 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 기준선 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) > 예상 정상 값의 85% 및 기준선 기관지확장제 후 FEV1/강제 호기 폐활량(FVC) > 예상 정상 값의 70%.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 비흡연자: 흡연한 적이 없는 피험자 또는
- 흡연자: 흡연력이 10갑년 이상인 현재 흡연자.
COPD 대상자(빈번한 및 비빈번한 악화자)
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 동의 시점에 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 예측된 정상 값의 >30% 및 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 예측된 정상 값의 70%.
- ≥ 10 pack-years의 흡연력을 가진 현재 또는 이전 흡연자.
- 스크리닝 방문 전 365일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 입원을 초래한 1건 이상의 악화 기록이 있는 병력.
제외 기준:
건강한 피험자(흡연자 및 비흡연자)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 프로토콜에 설명된 채혈을 배제하는 의료 기록에 따라 알려진 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 기타 모든 상태.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 모든 백신 접종.
- 모든 NTHi 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 의학적으로 중요한 만성 폐, 심혈관, 신장, 신경, 정신 또는 대사 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 모든 알려진 호흡기 장애.
- 해당되는 경우 스크리닝 방문 또는 방문 1 당시의 급성 질환 및/또는 발열
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 인터페론의 수령.
- 악성의 역사.
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 있는 피험자.
- 면역 매개 장애의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 최근 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 경우.
- 임신 여성입니다.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
COPD 대상자(빈번한 및 비빈번한 악화자)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용. 연구용 흡입 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 흡입 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 연구에 동시에 참여. 조사용 흡입 LAMA 및/또는 LABA 및/또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 임상 연구에 참여하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 채혈을 배제하는 의료 기록에 따라 알려진 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 기타 모든 상태.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 모든 백신 접종.
- 모든 NTHi 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병.
- 해당되는 경우 스크리닝 방문 또는 방문 1 당시의 급성 질환 및/또는 발열
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 인터페론의 수령.
- 악성의 역사.
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 있는 피험자.
- COPD 이외의 면역 매개 질환의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 최근 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 경우.
- 항생제, 전신 코르티코스테로이드 또는 입원이 필요하고 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 및 경구 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 해결되지 않은 COPD 악화를 경험한 피험자.
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 매우 심각한 COPD, GOLD 단계 IV가 있는 피험자.
- 천식의 일차 진단.
- 유육종증, 결핵, 폐암, 폐 섬유증, 낭성 섬유증과 같은 기타 호흡기 장애.
- COPD의 근본 원인으로 알려진 α-1 항트립신 결핍 진단.
- 폐 수술의 역사.
- 임신 여성입니다.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HNS 그룹
45~75세의 건강한 비흡연자
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혈청학, 세포-매개 면역 반응의 분석을 위해 0일(모든 대상체) 및 6개월째(COPD 대상체)에 혈액 수집.
비인두 및 입인두 면봉 면봉 수집은 0일(모든 피험자) 및 악화 방문(COPD 피험자)에서 수집됩니다.
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실험적: HS그룹
45-75세 사이의 건강한 흡연자
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혈청학, 세포-매개 면역 반응의 분석을 위해 0일(모든 대상체) 및 6개월째(COPD 대상체)에 혈액 수집.
비인두 및 입인두 면봉 면봉 수집은 0일(모든 피험자) 및 악화 방문(COPD 피험자)에서 수집됩니다.
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실험적: FeCOPD 그룹
스크리닝 방문 전 365일 이내에 2회 이상의 악화가 있는 COPD 피험자(빈번한 악화자), 45-75세
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혈청학, 세포-매개 면역 반응의 분석을 위해 0일(모든 대상체) 및 6개월째(COPD 대상체)에 혈액 수집.
비인두 및 입인두 면봉 면봉 수집은 0일(모든 피험자) 및 악화 방문(COPD 피험자)에서 수집됩니다.
0일 및 악화 방문 시 가래 수집(COPD 대상자)
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실험적: NFeCOPD 그룹
스크리닝 방문 전 365일 이내에 1회 악화된 COPD 환자(비빈발 악화자), 45-75세
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혈청학, 세포-매개 면역 반응의 분석을 위해 0일(모든 대상체) 및 6개월째(COPD 대상체)에 혈액 수집.
비인두 및 입인두 면봉 면봉 수집은 0일(모든 피험자) 및 악화 방문(COPD 피험자)에서 수집됩니다.
0일 및 악화 방문 시 가래 수집(COPD 대상자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항단백질 D 항체 농도
기간: 0일차
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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항단백질 D 항체 농도
기간: 6개월째
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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6개월째
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항폐렴구균성 히스티딘 트라이어드 D 항체 농도
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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항폐렴구균성 히스티딘 트라이어드 D 항체 농도
기간: 6개월째
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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6개월째
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항뉴몰리신 항체 농도
기간: 0일차
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분석은 0일에 프로토콜에 따른 코호트에서 수행되었으며, 여기에는 0일에 수집된 혈액 샘플에 대해 적어도 하나의 분석 결과가 이용 가능한 모든 평가 가능한 피험자가 포함되었습니다.
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0일차
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항뉴몰리신 항체 농도
기간: 6개월째
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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6개월째
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혈청 단백질 D 효소 억제를 위한 농도
기간: 0일차
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 17.8%였습니다.
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0일차
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혈청 단백질 D 효소 억제를 위한 농도
기간: 6개월째
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 17.8%였습니다.
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6개월째
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PD 효소 억제 농도가 17.8% 이상(≥)인 대상체의 수
기간: 0일차
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0일차
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PD 효소 억제 농도가 17.8% 이상(≥)인 대상체의 수
기간: 6개월째
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터페론-γ(IFN) 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 특정 분화 4+(CD4+) T 세포의 빈도 -γ), 시험관 내 자극 시 IL-13 및 IL-17
기간: 0일차
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0일차
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CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터페론-γ(IFN) 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 특정 분화 8+(CD8+) T 세포의 빈도 -γ), 시험관 내 자극 시 IL-13 및 IL-17
기간: 0일차
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0일차
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양성 가래를 보인 피험자 수 - 배양 검사 결과
기간: 0일차
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0일차
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양성 비인두 면봉 검사를 받은 피험자 수 - 배양 검사 결과
기간: 0일차
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0일차
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양성 구강인두 면봉 검사를 받은 피험자 수 - 배양 검사 결과
기간: 0일차
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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