Исследование по оценке иммунитета к определенным микробным антигенам у здоровых курильщиков и некурящих, а также у субъектов со стабильной ХОБЛ

Критерии включения:

Здоровые люди (курящие и некурящие)

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 75 лет включительно на момент согласия.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Исходный объем форсированного выдоха после применения бронходилататора (ОФВ1) > 85% от прогнозируемых нормальных значений, а исходный уровень ОФВ1/ЖЕЛ при форсированном выдохе (ФЖЕЛ) > 70% от прогнозируемых нормальных значений.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Некурящие: субъекты, которые никогда не курили ИЛИ
• Курильщики: нынешний курильщик со стажем курения ≥ 10 пачко-лет.

Субъекты ХОБЛ (частые и нечастые обострения)

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 75 лет включительно на момент согласия.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Исходный постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% и >30% от прогнозируемых нормальных значений и исходный постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от прогнозируемых нормальных значений.
• Текущий или бывший курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек-лет.
• Задокументированная история ≥ одного обострения в течение 365 дней до визита для скрининга, которое потребовало лечения системными кортикостероидами или привело к госпитализации.

Критерий исключения:

Здоровые люди (курящие и некурящие)

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до скринингового визита или запланированное использование во время исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Любая известная клинически значимая анемия или любое другое состояние согласно медицинским записям, препятствующее забору крови, как описано в протоколе.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до забора крови.
• Предыдущая вакцинация любой вакциной NTHi.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 180 дней до визита для скрининга. Топические стероиды разрешены.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Серьезное хроническое заболевание, включая любое значимое с медицинской точки зрения хроническое легочное, сердечно-сосудистое, почечное, неврологическое, психическое или метаболическое расстройство, как установлено анамнезом и физическим обследованием.
• Любые известные респираторные заболевания.
• Острое заболевание и/или лихорадка во время скринингового визита или визита 1, в зависимости от ситуации.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до скринингового визита.
• Получение интерферона в течение 90 дней до скринингового визита.
• История злокачественности.
• Субъекты с историей или текущим злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
• Известная история иммуноопосредованного расстройства.
• Недавний прием антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Беременная женщина.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.

Субъекты ХОБЛ (частые и нечастые обострения)

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до скринингового визита или запланированное использование во время исследования. Допускается использование экспериментальных ингаляционных мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАД), ингаляционных бета-агонистов длительного действия (ДДБА) или ингаляционных кортикостероидов.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта. Субъекты, участвующие в клинических исследованиях с исследуемыми ингаляционными LAMA и/или LABA, и/или ингаляционными кортикостероидами, могут быть зачислены.
• Любая известная клинически значимая анемия или любое другое состояние согласно медицинским записям, препятствующее забору крови, как описано в протоколе.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до забора крови.
• Предыдущая вакцинация любой вакциной NTHi.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Серьезное, неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
• Острое заболевание и/или лихорадка во время скринингового визита или визита 1, в зависимости от ситуации.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до скринингового визита.
• Получение интерферона в течение 90 дней до скринингового визита.
• История злокачественности.
• Субъекты с историей или текущим злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
• Известный анамнез иммуноопосредованных заболеваний, кроме ХОБЛ.
• Недавний прием антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъект, у которого было обострение ХОБЛ, которое потребовало антибиотиков, системных кортикостероидов или госпитализации и которое не разрешилось по крайней мере за один месяц до визита для скрининга и по крайней мере через 30 дней после последней дозы пероральных кортикостероидов.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 180 дней до визита для скрининга.
• Субъекты с очень тяжелой ХОБЛ, GOLD стадия IV.
• Первичный диагноз астмы.
• Другие респираторные заболевания, такие как саркоидоз, туберкулез, рак легких, фиброз легких, кистозный фиброз.
• Известный диагноз дефицита α-1-антитрипсина как основной причины ХОБЛ.
• История хирургии легких.
• Беременная женщина.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.