Um estudo para avaliar a imunidade a antígenos microbianos específicos em fumantes e não fumantes saudáveis ​​e em indivíduos com DPOC estável

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​(fumantes e não fumantes)

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 45 e 75 anos de idade no momento do consentimento.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Volume expiratório forçado basal pós-broncodilatador de ar em um segundo (FEV1) > 85% dos valores normais previstos e VEF1/Capacidade vital expiratória forçada (CVF) pós-broncodilatador basal > 70% dos valores normais previstos.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Não fumantes: sujeitos que nunca fumaram OU
• Fumantes: fumante atual com história tabágica ≥ 10 maços-ano.

Indivíduos com DPOC (exacerbadores frequentes e não frequentes)

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 45 e 75 anos de idade no momento do consentimento.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• VEF1 basal pós-broncodilatador < 80% e >30% dos valores normais previstos e VEF1/CVF basal pós-broncodilatador < 70% dos valores normais previstos.
• Fumante ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
• História documentada de ≥ uma exacerbação dentro de 365 dias antes da consulta de triagem que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos ou resultou em hospitalização.

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​(fumantes e não fumantes)

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Qualquer anemia clinicamente significativa conhecida ou qualquer outra condição de acordo com os registros médicos que impeça a coleta de sangue conforme descrito no protocolo.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à coleta de sangue.
• Vacinação anterior com qualquer vacina NTHi.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 180 dias antes da consulta de triagem. Esteróides tópicos são permitidos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
• Doença crônica grave, incluindo qualquer distúrbio crônico pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico ou metabólico clinicamente significativo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Qualquer distúrbio respiratório conhecido.
• Doença aguda e/ou febre no momento da Visita de Triagem ou Visita 1, conforme aplicável
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
• Recebimento de interferon dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
• História de malignidade.
• Indivíduos com histórico ou abuso atual de álcool ou substâncias.
• História conhecida de distúrbio imunomediado.
• Uso recente de antibióticos ou medicamentos antivirais dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Fêmea grávida.
• Outras condições que o investigador julga podem interferir nos resultados do estudo.

Indivíduos com DPOC (exacerbadores frequentes e não frequentes)

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo. O uso de antagonistas muscarínicos inalatórios de ação prolongada (LAMA) em investigação, beta-agonistas inalatórios de ação prolongada (LABA) ou corticosteróides inalatórios é permitido.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental. Os indivíduos que participam de estudos clínicos com LAMA e/ou LABA inalados em investigação e/ou corticosteróides inalados podem ser inscritos.
• Qualquer anemia clinicamente significativa conhecida ou qualquer outra condição de acordo com os registros médicos que impeça a coleta de sangue conforme descrito no protocolo.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à coleta de sangue.
• Vacinação anterior com qualquer vacina NTHi.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
• Doença grave e não controlada com probabilidade de interferir nos achados do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da Visita de Triagem ou Visita 1, conforme aplicável
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
• Recebimento de interferon dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
• História de malignidade.
• Indivíduos com histórico ou abuso atual de álcool ou substâncias.
• História conhecida de doença imunomediada que não seja DPOC.
• Uso recente de antibióticos ou medicamentos antivirais dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Indivíduo que apresentou exacerbação da DPOC que exigiu antibiótico, corticosteroide sistêmico ou hospitalização e que não foi resolvida pelo menos um mês antes da Visita de Triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico nos 180 dias anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos com DPOC muito grave, estágio GOLD IV.
• Diagnóstico primário de asma.
• Outros distúrbios respiratórios, como sarcoidose, tuberculose, câncer de pulmão, fibrose pulmonar, fibrose cística.
• Um diagnóstico conhecido de deficiência de α-1 antitripsina como causa subjacente da DPOC.
• Histórico de cirurgia pulmonar.
• Fêmea grávida.
• Outras condições que o investigador julga podem interferir nos resultados do estudo.