Uno studio per valutare l'immunità ad antigeni microbici specifici in fumatori e non fumatori sani e in soggetti con BPCO stabile

Criterio di inclusione:

Soggetti sani (fumatori e non fumatori)

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 45 e i 75 anni al momento del consenso.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Volume d'aria in un secondo (FEV1) post-broncodilatatore al basale > 85% dei valori normali previsti e FEV1/Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) post-broncodilatatore al basale > 70% dei valori normali previsti.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Non fumatori: soggetti che non hanno mai fumato OPPURE
• Fumatori: fumatore attuale con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno.

Soggetti con BPCO (riacutizzazioni frequenti e non frequenti)

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 45 e i 75 anni al momento del consenso.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• FEV1 post-broncodilatatore al basale <80% e >30% dei valori normali previsti e FEV1/FVC post-broncodilatatore al basale <70% dei valori normali previsti.
• Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno.
• Storia documentata di ≥ una riacutizzazione entro 365 giorni prima della visita di screening che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici o ha portato al ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

Soggetti sani (fumatori e non fumatori)

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Qualsiasi anemia clinicamente significativa nota o qualsiasi altra condizione come da cartelle cliniche che precluderebbe il prelievo di sangue come descritto nel protocollo.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino NTHi.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 180 giorni prima della visita di screening. Gli steroidi topici sono consentiti.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Malattia cronica grave inclusa qualsiasi malattia cronica polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Eventuali disturbi respiratori noti.
• Malattia acuta e/o febbre al momento della visita di screening o della visita 1, a seconda dei casi
• Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Ricevimento dell'interferone entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Storia di malignità.
• Soggetti con una storia di, o attuale, abuso di alcol o sostanze.
• Storia nota di disturbo immuno-mediato.
• Uso recente di antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Femmina incinta.
• Altre condizioni che il ricercatore giudica possano interferire con i risultati dello studio.

Soggetti con BPCO (riacutizzazioni frequenti e non frequenti)

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio. È consentito l'uso di antagonisti muscarinici sperimentali per via inalatoria a lunga durata d'azione (LAMA), beta-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per via inalatoria.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale. Possono essere arruolati soggetti che partecipano a studi clinici con LAMA sperimentale per via inalatoria e/o LABA e/o corticosteroidi per via inalatoria.
• Qualsiasi anemia clinicamente significativa nota o qualsiasi altra condizione come da cartelle cliniche che precluderebbe il prelievo di sangue come descritto nel protocollo.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino NTHi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Malattia grave e incontrollata che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Malattia acuta e/o febbre al momento della visita di screening o della visita 1, a seconda dei casi
• Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Ricevimento dell'interferone entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Storia di malignità.
• Soggetti con una storia di, o attuale, abuso di alcol o sostanze.
• Storia nota di malattia immuno-mediata diversa dalla BPCO.
• Uso recente di antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della visita di screening.
• - Soggetto che ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto antibiotici, corticosteroidi sistemici o ricovero in ospedale e che non si è risolta almeno un mese prima della visita di screening e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 180 giorni precedenti la visita di screening.
• Soggetti con BPCO molto grave, stadio GOLD IV.
• Diagnosi primaria di asma.
• Altri disturbi respiratori come sarcoidosi, tubercolosi, cancro ai polmoni, fibrosi polmonare, fibrosi cistica.
• Una diagnosi nota di deficit di α-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
• Storia della chirurgia polmonare.
• Femmina incinta.
• Altre condizioni che il ricercatore giudica possano interferire con i risultati dello studio.