Badanie mające na celu ocenę odporności na określone antygeny drobnoustrojów u zdrowych palaczy i osób niepalących oraz u osób ze stabilną POChP

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe (palacze i osoby niepalące)

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Wyjściowa natężona wydechowa objętość powietrza po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 85% przewidywanych wartości prawidłowych i wyjściowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) > 70% przewidywanych wartości prawidłowych.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Osoby niepalące: osoby, które nigdy nie paliły LUB
• Palacze: aktualny palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat.

Pacjenci z POChP (częste i rzadkie zaostrzenia)

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Wyjściowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i >30% wartości należnej, a wyjściowa wartość FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej.
• Obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat.
• Udokumentowana historia ≥ jednego zaostrzenia w ciągu 365 dni przed wizytą przesiewową, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub skutkowało hospitalizacją.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe (palacze i osoby niepalące)

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
• Jakakolwiek znana klinicznie istotna niedokrwistość lub jakikolwiek inny stan zgodnie z dokumentacją medyczną, który wykluczałby pobranie krwi zgodnie z opisem w protokole.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką NTHi.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową. Dozwolone są miejscowe sterydy.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
• Poważna choroba przewlekła, w tym wszelkie istotne z medycznego punktu widzenia przewlekłe zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Wszelkie znane zaburzenia oddychania.
• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie wizyty przesiewowej lub wizyty 1, odpowiednio
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Otrzymanie interferonu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Historia nowotworów złośliwych.
• Osoby z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub substancji.
• Znana historia zaburzeń o podłożu immunologicznym.
• Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Kobieta w ciąży.
• Inne stany, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania.

Pacjenci z POChP (częste i rzadkie zaostrzenia)

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania. Dozwolone jest stosowanie badanych długo działających antagonistów muskarynowych wziewnych (LAMA), długo działających beta-agonistów wziewnych (LABA) lub kortykosteroidów wziewnych.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych z eksperymentalnymi wziewnymi LAMA i/lub LABA i/lub wziewnymi kortykosteroidami mogą zostać włączeni.
• Jakakolwiek znana klinicznie istotna niedokrwistość lub jakikolwiek inny stan zgodnie z dokumentacją medyczną, który wykluczałby pobranie krwi zgodnie z opisem w protokole.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką NTHi.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
• Poważna, niekontrolowana choroba, która może wpływać na wyniki badania.
• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie wizyty przesiewowej lub wizyty 1, odpowiednio
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Otrzymanie interferonu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
• Historia nowotworów złośliwych.
• Osoby z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub substancji.
• Znana historia chorób o podłożu immunologicznym innych niż POChP.
• Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent, u którego wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało podania antybiotyku, ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub hospitalizacji i które nie ustąpiło co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych kortykosteroidów.
• Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z bardzo ciężką POChP, GOLD stadium IV.
• Pierwotne rozpoznanie astmy.
• Inne zaburzenia układu oddechowego, takie jak sarkoidoza, gruźlica, rak płuc, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza.
• Znana diagnoza niedoboru α-1-antytrypsyny jako podstawowej przyczyny POChP.
• Historia chirurgii płuc.
• Kobieta w ciąży.
• Inne stany, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania.