一项评估健康吸烟者和非吸烟者以及慢性阻塞性肺病稳定期受试者对特定微生物抗原的免疫力的研究

纳入标准：

健康受试者（吸烟者和非吸烟者）

• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
• 同意时年龄介于 45 岁和 75 岁之间（包括 45 岁和 75 岁）的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 基线支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) > 预测正常值的 85% 和基线支气管扩张剂后 FEV1/用力呼气肺活量 (FVC) > 预测正常值的 70%。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• 非吸烟者：从不吸烟的受试者或
• 吸烟者：吸烟史≥ 10 包年的当前吸烟者。

COPD 受试者（频繁和不频繁的加重者）

• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
• 同意时年龄介于 45 岁和 75 岁之间（包括 45 岁和 75 岁）的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 基线支气管扩张剂后 FEV1 < 预测正常值的 80% 和 >30% 以及基线支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 预测正常值的 70%。
• 吸烟史≥ 10 包年的现在或以前的吸烟者。
• 记录在筛查访视前 365 天内有≥ 1 次恶化的病史，需要全身性皮质类固醇治疗或导致住院。

排除标准：

健康受试者（吸烟者和非吸烟者）

• 在筛选访问前 30 天内使用任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
• 同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 任何已知的临床显着贫血或根据医疗记录的任何其他情况，这些情况将排除协议中所述的抽血。
• 在采血前 30 天内收到任何疫苗。
• 以前接种过任何 NTHi 疫苗。
• 筛选访视前 180 天内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许使用局部类固醇。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 严重的慢性疾病，包括任何具有医学意义的慢性肺病、心血管病、肾病、神经病、精神病或代谢病，由病史和体格检查确定。
• 任何已知的呼吸系统疾病。
• 筛选访视或访视 1 时的急性疾病和/或发烧（如适用）
• 筛选访视前 90 天内收到免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 筛选访视前 90 天内收到干扰素。
• 恶性肿瘤史。
• 有酒精或药物滥用史或目前有酒精或药物滥用史的受试者。
• 已知的免疫介导疾病史。
• 最近在筛选访视前 30 天内使用过抗生素或抗病毒药物。
• 怀孕的女性。
• 研究者判断可能干扰研究结果的其他情况。

COPD 受试者（频繁和不频繁的加重者）

• 在筛选访问前 30 天内使用任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。 允许使用研究性吸入长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、吸入长效 β 激动剂 (LABA) 或吸入皮质类固醇。
• 同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。 可以招募参与研究性吸入 LAMA 和/或 LABA 和/或吸入皮质类固醇临床研究的受试者。
• 任何已知的临床显着贫血或根据医疗记录的任何其他情况，这些情况将排除协议中所述的抽血。
• 在采血前 30 天内收到任何疫苗。
• 以前接种过任何 NTHi 疫苗。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 严重的、不受控制的疾病可能会干扰研究结果。
• 筛选访视或访视 1 时的急性疾病和/或发烧（如适用）
• 筛选访视前 90 天内收到免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 筛选访视前 90 天内收到干扰素。
• 恶性肿瘤史。
• 有酒精或药物滥用史或目前有酒精或药物滥用史的受试者。
• 除 COPD 以外的已知免疫介导疾病病史。
• 最近在筛选访视前 30 天内使用过抗生素或抗病毒药物。
• 经历 COPD 恶化的受试者，需要抗生素、全身性皮质类固醇或住院治疗，并且在筛选访问前至少一个月和最后一次口服皮质类固醇剂量后至少 30 天没有缓解。
• 筛选访视前 180 天内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 患有非常严重的 COPD 的受试者，GOLD IV 期。
• 哮喘的初步诊断。
• 其他呼吸系统疾病，如结节病、肺结核、肺癌、肺纤维化、囊性纤维化。
• 已知将 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症诊断为 COPD 的根本原因。
• 肺部手术史。
• 怀孕的女性。
• 研究者判断可能干扰研究结果的其他情况。