Un estudio para evaluar la inmunidad a antígenos microbianos específicos en fumadores y no fumadores sanos y en sujetos con EPOC estable

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos (fumadores y no fumadores)

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 45 y 75 años inclusive en el momento del consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Volumen espiratorio forzado de aire en un segundo (FEV1) basal posbroncodilatador > 85 % de los valores normales previstos y FEV1/Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) basal posbroncodilatador > 70 % de los valores normales previstos.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• No fumadores: sujetos que nunca fumaron O
• Fumadores: fumador actual con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año.

Sujetos con EPOC (exacerbadores frecuentes y no frecuentes)

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 45 y 75 años inclusive en el momento del consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• FEV1 basal posbroncodilatador < 80 % y > 30 % de los valores normales previstos y FEV1/FVC basal posbroncodilatador < 70 % de los valores normales previstos.
• Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
• Antecedentes documentados de ≥ una exacerbación dentro de los 365 días anteriores a la visita de selección que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos o resultó en hospitalización.

Criterio de exclusión:

Sujetos sanos (fumadores y no fumadores)

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Cualquier anemia clínicamente significativa conocida o cualquier otra condición según los registros médicos que impidan la extracción de sangre como se describe en el protocolo.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre.
• Vacunación previa con alguna vacuna NTHi.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección. Los esteroides tópicos están permitidos.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
• Enfermedad crónica grave que incluye cualquier trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico o metabólico crónico médicamente significativo, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Cualquier trastorno respiratorio conocido.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la Visita de Selección o la Visita 1, según corresponda
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Recepción de interferón dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Historia de malignidad.
• Sujetos con antecedentes de, o actual, abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes conocidos de trastorno inmunomediado.
• Uso reciente de antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Hembra embarazada.
• Otras condiciones que el investigador considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.

Sujetos con EPOC (exacerbadores frecuentes y no frecuentes)

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio. Se permite el uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada inhalados (LAMA) en investigación, agonistas beta de acción prolongada inhalados (LABA) o corticosteroides inhalados.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación. Se pueden inscribir sujetos que participen en estudios clínicos con LAMA y/o LABA inhalados en investigación y/o corticosteroides inhalados.
• Cualquier anemia clínicamente significativa conocida o cualquier otra condición según los registros médicos que impidan la extracción de sangre como se describe en el protocolo.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al muestreo de sangre.
• Vacunación previa con alguna vacuna NTHi.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
• Enfermedad grave y no controlada que probablemente interfiera con los hallazgos del estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la Visita de Selección o la Visita 1, según corresponda
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Recepción de interferón dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Historia de malignidad.
• Sujetos con antecedentes de, o actual, abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes conocidos de enfermedad mediada por el sistema inmunitario distinta de la EPOC.
• Uso reciente de antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Sujeto que experimentó una exacerbación de la EPOC que requirió antibióticos, corticosteroides sistémicos u hospitalización y que no se resolvió al menos un mes antes de la visita de selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con EPOC muy grave, estadio GOLD IV.
• Diagnóstico primario de asma.
• Otros trastornos respiratorios como sarcoidosis, tuberculosis, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar, fibrosis quística.
• Un diagnóstico conocido de deficiencia de α-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
• Historia de la cirugía pulmonar.
• Hembra embarazada.
• Otras condiciones que el investigador considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.