Een studie om de immuniteit voor specifieke microbiële antigenen te beoordelen bij gezonde rokers en niet-rokers en bij proefpersonen met stabiele COPD

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen (rokers en niet-rokers)

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 45 en 75 jaar oud op het moment van toestemming.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Baseline post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir luchtvolume in één seconde (FEV1) > 85% van voorspelde normale waarden en baseline post-bronchodilatator FEV1/geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) > 70% van voorspelde normale waarden.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Niet-rokers: proefpersonen die nooit gerookt hebben OF
• Rokers: huidige roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.

COPD-patiënten (frequente en niet-frequente exacerbators)

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 45 en 75 jaar oud op het moment van toestemming.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Baseline post-bronchodilatator FEV1 < 80% en >30% van de voorspelde normale waarden en baseline post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70% van de voorspelde normale waarden.
• Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
• Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ één exacerbatie binnen 365 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek die behandeling met systemische corticosteroïden vereiste of resulteerde in ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen (rokers en niet-rokers)

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
• Elke bekende klinisch significante bloedarmoede of elke andere aandoening volgens medische dossiers die het afnemen van bloed zoals beschreven in het protocol zou verhinderen.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
• Eerdere vaccinatie met een NTHi-vaccin.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Topische steroïden zijn toegestaan.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ernstige chronische ziekte, waaronder elke medisch significante chronische long-, cardiovasculaire, nier-, neurologische, psychiatrische of stofwisselingsstoornis, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Alle bekende aandoeningen van de luchtwegen.
• Acute ziekte en/of koorts ten tijde van het screeningsbezoek of bezoek 1, naargelang van toepassing
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ontvangst van interferon binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van maligniteit.
• Proefpersonen met een geschiedenis van, of actueel, alcohol- of middelenmisbruik.
• Bekende geschiedenis van immuungemedieerde aandoening.
• Recent gebruik van antibiotica of antivirale middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Zwangere vrouw.
• Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren.

COPD-patiënten (frequente en niet-frequente exacerbators)

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek. Het gebruik van langwerkende inhalatie-muscarineantagonisten (LAMA), inhalatie-langwerkende bèta-agonisten (LABA) of inhalatiecorticosteroïden is toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct. Proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken met inhalatie-LAMA en/of LABA en/of inhalatiecorticosteroïden kunnen worden ingeschreven.
• Elke bekende klinisch significante bloedarmoede of elke andere aandoening volgens medische dossiers die het afnemen van bloed zoals beschreven in het protocol zou verhinderen.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
• Eerdere vaccinatie met een NTHi-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ernstige, ongecontroleerde ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksbevindingen verstoort.
• Acute ziekte en/of koorts ten tijde van het screeningsbezoek of bezoek 1, naargelang van toepassing
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ontvangst van interferon binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van maligniteit.
• Proefpersonen met een geschiedenis van, of actueel, alcohol- of middelenmisbruik.
• Bekende voorgeschiedenis van andere immuungemedieerde ziekte dan COPD.
• Recent gebruik van antibiotica of antivirale middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon die COPD-exacerbatie doormaakte waarvoor antibiotica, systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig waren en die ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale corticosteroïden niet was verdwenen.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met zeer ernstige COPD, GOLD stadium IV.
• Primaire diagnose van astma.
• Andere aandoeningen van de luchtwegen zoals sarcoïdose, tuberculose, longkanker, longfibrose, cystische fibrose.
• Een bekende diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
• Geschiedenis van longchirurgie.
• Zwangere vrouw.
• Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksbevindingen kunnen verstoren.