En studie for å vurdere immunitet mot spesifikke mikrobielle antigener hos friske røykere og ikke-røykere og hos personer med stabil kols

Inklusjonskriterier:

Friske personer (røykere og ikke-røykere)

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 45 og 75 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Baseline post-bronkodilatator Forced Expiratory Volum av luft i ett sekund (FEV1) > 85 % av predikerte normale verdier og baseline post-bronkodilator FEV1/Forced Expiratory Vital Capacity (FVC) > 70 % av predikerte normale verdier.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Ikke-røykere: personer som aldri har røykt ELLER
• Røykere: nåværende røyker som har en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.

KOLS-personer (hyppige og ikke-hyppige eksaserbatorer)

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 45 og 75 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Baseline post-bronkodilator FEV1 < 80 % og >30 % av predikerte normale verdier og baseline post-bronkodilator FEV1/FVC < 70 % av predikerte normale verdier.
• Nåværende eller tidligere røyker som har en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
• Dokumentert anamnese med ≥ én eksacerbasjon innen 365 dager før screeningbesøket som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

Friske personer (røykere og ikke-røykere)

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før screeningbesøk eller planlagt bruk under studien.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Enhver kjent klinisk signifikant anemi eller en hvilken som helst annen tilstand i henhold til medisinske journaler som vil utelukke uttak av blod som beskrevet i protokollen.
• Mottak av vaksine innen 30 dager før blodprøvetaking.
• Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst NTHi-vaksine.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 180 dager før screeningbesøk. Aktuelle steroider er tillatt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Alvorlig kronisk sykdom inkludert enhver medisinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk lidelse, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• Alle kjente luftveislidelser.
• Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screeningbesøket eller besøk 1, alt ettersom
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før screeningbesøk.
• Mottak av interferon innen 90 dager før screeningbesøk.
• Historie om malignitet.
• Personer med en historie med, eller nåværende, alkohol- eller rusmisbruk.
• Kjent historie med immunmediert lidelse.
• Nylig bruk av antibiotika eller antiviralt legemiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
• Gravid kvinne.
• Andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.

KOLS-personer (hyppige og ikke-hyppige eksaserbatorer)

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før screeningbesøk eller planlagt bruk under studien. Bruk av eksperimentelle inhalerte langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), inhalerte langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt. Forsøkspersoner som deltar i kliniske studier med inhalerte LAMA og/eller LABA og/eller inhalerte kortikosteroider kan bli registrert.
• Enhver kjent klinisk signifikant anemi eller en hvilken som helst annen tilstand i henhold til medisinske journaler som vil utelukke uttak av blod som beskrevet i protokollen.
• Mottak av vaksine innen 30 dager før blodprøvetaking.
• Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst NTHi-vaksine.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Alvorlig, ukontrollert sykdom vil sannsynligvis forstyrre studiefunnene.
• Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screeningbesøket eller besøk 1, alt ettersom
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før screeningbesøk.
• Mottak av interferon innen 90 dager før screeningbesøk.
• Historie om malignitet.
• Personer med en historie med, eller nåværende, alkohol- eller rusmisbruk.
• Kjent historie med andre immunmediert sykdom enn KOLS.
• Nylig bruk av antibiotika eller antiviralt legemiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
• Person som opplevde KOLS-eksaserbasjon som krevde antibiotika, systemisk kortikosteroid eller sykehusinnleggelse og som ikke forsvant minst én måned før screeningbesøket og minst 30 dager etter siste dose orale kortikosteroider.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 180 dager før screeningbesøk.
• Personer med svært alvorlig KOLS, GULL stadium IV.
• Primærdiagnose av astma.
• Andre luftveislidelser som sarkoidose, tuberkulose, lungekreft, lungefibrose, cystisk fibrose.
• En kjent diagnose av α-1-antitrypsinmangel som underliggende årsak til KOLS.
• Historie om lungekirurgi.
• Gravid kvinne.
• Andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.