Tutkimus immuniteetin arvioimiseksi tietyille mikrobiantigeeneille terveillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla sekä potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus immuniteetin arvioimiseksi tietyille mikrobiantigeeneille terveillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla sekä potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) iältään 45–75 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollista immuniteettia spesifisille mikrobiantigeeneille terveillä koehenkilöillä ja 45-75-vuotiailla potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet henkilöt (tupakoitsijat ja tupakoimattomat)
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 45–75-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lähtötilanteen keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen jälkeinen ilman tilavuus sekunnissa (FEV1) > 85 % ennustetuista normaaleista arvoista ja lähtötilanteen keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 / pakotetun uloshengityksen elinkyky (FVC) > 70 % ennustetuista normaaliarvoista.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tupakoimattomat: henkilöt, jotka eivät koskaan tupakoineet TAI
- Tupakoitsijat: nykyinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
Keuhkoahtaumatautipotilaat (usein ja harvinainen pahenemisvaihe)
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 45–75-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lähtötilanteen keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 80 % ja > 30 % ennustetuista normaaliarvoista ja lähtötilanteen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 % ennustetuista normaaliarvoista.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
- Dokumentoitu ≥ yksi pahenemisvaihe 365 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa tai johti sairaalahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet henkilöt (tupakoitsijat ja tupakoimattomat)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkimustuotteelle.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä anemia tai mikä tahansa muu sairauskertomusten mukainen tila, joka estäisi protokollassa kuvatun verenoton.
- Rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa.
- Aiempi rokotus millä tahansa NTHi-rokotteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä krooninen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kaikki tunnetut hengityshäiriöt.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume seulontakäynnin tai käynnin 1 aikana tapauksen mukaan
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Interferonin vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Aiheet, joilla on ollut tai tällä hetkellä on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Tunnettu immuunivälitteisen häiriön historia.
- Äskettäinen antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana oleva nainen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.
Keuhkoahtaumatautipotilaat (usein ja harvinainen pahenemisvaihe)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Inhaloitavien pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA), inhaloitavien pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkimustuotteelle. Tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin inhaloitavilla LAMA- ja/tai LABA- ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä anemia tai mikä tahansa muu sairauskertomusten mukainen tila, joka estäisi protokollassa kuvatun verenoton.
- Rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa.
- Aiempi rokotus millä tahansa NTHi-rokotteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Vakava, hallitsematon sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume seulontakäynnin tai käynnin 1 aikana tapauksen mukaan
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Interferonin vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Aiheet, joilla on ollut tai tällä hetkellä on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Tunnettu muun immuunivälitteisen sairauden kuin COPD:n historia.
- Äskettäinen antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö, jolla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibioottia, systeemistä kortikosteroidia tai sairaalahoitoa ja joka ei parantunut vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen kortikosteroidiannoksen jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on erittäin vaikea COPD, GOLD-aste IV.
- Astman ensisijainen diagnoosi.
- Muut hengityselinten sairaudet, kuten sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi.
- Tunnettu diagnoosi α-1-antitrypsiinin puutteesta COPD:n taustalla.
- Keuhkokirurgian historia.
- Raskaana oleva nainen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HNS Group
Terveet tupakoimattomat 45-75-vuotiaat
|
Verenotto päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja kuukautena 6 (COPD-potilaat) serologian, soluvälitteisen immuunivasteen analyysiä varten.
Nenänielun ja suunnielun vanupuikkojen keräys päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat).
|
|
Kokeellinen: HS Group
Terveet tupakoitsijat iältään 45-75 vuotta
|
Verenotto päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja kuukautena 6 (COPD-potilaat) serologian, soluvälitteisen immuunivasteen analyysiä varten.
Nenänielun ja suunnielun vanupuikkojen keräys päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat).
|
|
Kokeellinen: FeCOPD-ryhmä
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on ≥ kaksi pahenemista 365 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (usein pahenevat), iältään 45-75 vuotta
|
Verenotto päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja kuukautena 6 (COPD-potilaat) serologian, soluvälitteisen immuunivasteen analyysiä varten.
Nenänielun ja suunnielun vanupuikkojen keräys päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat).
Ysköksen keräys päivänä 0 ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat)
|
|
Kokeellinen: NFeCOPD-ryhmä
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on yksi pahenemisvaihe 365 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (harvinaiset pahenemisvaiheet), iältään 45-75 vuotta
|
Verenotto päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja kuukautena 6 (COPD-potilaat) serologian, soluvälitteisen immuunivasteen analyysiä varten.
Nenänielun ja suunnielun vanupuikkojen keräys päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat).
Ysköksen keräys päivänä 0 ja pahenemiskäynneillä (COPD-potilaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
|
Päivänä 0
|
|
Anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
|
Kuussa 6
|
|
Anti-pneumokokkihistidiinitriadi D -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
|
Päivänä 0
|
|
Anti-pneumokokkihistidiinitriadi D -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
|
Kuussa 6
|
|
Anti-pneumolysiinivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Analyysi suoritettiin Protokollan mukaiselle kohortille päivänä 0, joka sisälsi kaikki arvioitavat kohteet, joilta oli saatavilla vähintään yksi määritystulos päivänä 0 kerätyistä verinäytteistä.
|
Päivänä 0
|
|
Anti-pneumolysiinivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml)
|
Kuussa 6
|
|
Seerumin proteiini-D:n entsymaattisen eston pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 17,8 %.
|
Päivänä 0
|
|
Seerumin proteiini-D:n entsymaattisen eston pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 17,8 %.
|
Kuussa 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden PD:n entsymaattisen eston pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 17,8 %
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC)
|
Päivänä 0
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden PD:n entsymaattisen eston pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 17,8 %
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC)
|
Kuussa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 2 merkkiä CD 40 -ligandin (CD40L), interleukiini 2:n (IL-2), tuumorinekroositekijän α:n (TNF-α), interferoni-y:n (IFN) joukossa ilmentävien spesifisten erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) T-solujen esiintymistiheys -y), IL-13 ja IL-17 in vitro -stimulaatiolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Vähintään 2 markkeria CD 40 -ligandin (CD40L), interleukiini 2:n (IL-2), tuumorinekroositekijän α:n (TNF-α), interferoni-y:n (IFN) joukossa ilmentävien spesifisten erilaistumisklusterin 8+ (CD8+) T-solujen esiintymistiheys -y), IL-13 ja IL-17 in vitro -stimulaatiolla
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Positiivisen ysköksen omaavien koehenkilöiden lukumäärä - Viljelytestaustulokset
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Positiivinen nenänielun vanupuikko - Viljelytestaustulokset
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
|
Positiivinen suunielun vanupuikko - Viljelytestaustulokset
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .