En studie för att bedöma immunitet mot specifika mikrobiella antigener hos friska rökare och icke-rökare och hos personer med stabil KOL

Inklusionskriterier:

Friska ämnen (rökare och icke-rökare)

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 45 och 75 år vid tidpunkten för samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Baseline post-bronkodilator Forcerad expiratorisk volym av luft på en sekund (FEV1) > 85% av förväntade normala värden och baseline post-bronkodilator FEV1/Forced expiratory Vital Capacity (FVC) > 70% av förutsagda normala värden.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Icke-rökare: försökspersoner som aldrig rökt ELLER
• Rökare: nuvarande rökare som har en rökhistorik på ≥ 10 förpackningsår.

KOL-personer (frekventa och icke frekventa exacerbatorer)

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 45 och 75 år vid tidpunkten för samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Baslinje post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och >30 % av förväntade normala värden och baseline post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % av förväntade normala värden.
• Nuvarande eller tidigare rökare som har en rökhistoria på ≥ 10 pack-år.
• Dokumenterad historia av ≥ en exacerbation inom 365 dagar före screeningbesöket som krävde behandling med systemiska kortikosteroider eller resulterade i sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

Friska ämnen (rökare och icke-rökare)

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerad användning under studien.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Varje känd kliniskt signifikant anemi eller något annat tillstånd enligt medicinska journaler som skulle förhindra blodtappning enligt beskrivningen i protokollet.
• Mottagande av eventuellt vaccin inom 30 dagar före blodprovtagning.
• Tidigare vaccination med något NTHi-vaccin.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 180 dagar före screeningbesöket. Aktuella steroider är tillåtna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Allvarlig kronisk sjukdom inklusive alla medicinskt signifikanta kroniska lung-, kardiovaskulära, njur-, neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Alla kända andningsstörningar.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för screeningbesöket eller besök 1, beroende på vad som är tillämpligt
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Mottagande av interferon inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Historia om malignitet.
• Ämnen med en historia av, eller aktuell, alkohol- eller drogmissbruk.
• Känd historia av immunmedierad störning.
• Nylig användning av antibiotika eller antiviralt läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Gravid hona.
• Andra förhållanden som utredaren bedömer kan störa studieresultaten.

KOL-personer (frekventa och icke frekventa exacerbatorer)

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerad användning under studien. Användning av inhalerade långverkande muskarinantagonister (LAMA), inhalerade långverkande beta-agonister (LABA) eller inhalerade kortikosteroider är tillåten.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt. Försökspersoner som deltar i kliniska studier med inhalerade LAMA och/eller LABA och/eller inhalerade kortikosteroider kan inkluderas.
• Varje känd kliniskt signifikant anemi eller något annat tillstånd enligt medicinska journaler som skulle förhindra blodtappning enligt beskrivningen i protokollet.
• Mottagande av eventuellt vaccin inom 30 dagar före blodprovtagning.
• Tidigare vaccination med något NTHi-vaccin.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Allvarlig, okontrollerad sjukdom kommer sannolikt att störa studiens resultat.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för screeningbesöket eller besök 1, beroende på vad som är tillämpligt
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Mottagande av interferon inom 90 dagar före screeningbesöket.
• Historia om malignitet.
• Ämnen med en historia av, eller aktuell, alkohol- eller drogmissbruk.
• Känd historia av annan immunmedierad sjukdom än KOL.
• Nylig användning av antibiotika eller antiviralt läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Patient som upplevde KOL-exacerbation som krävde antibiotika, systemisk kortikosteroid eller sjukhusvistelse och som inte försvann minst en månad före screeningbesöket och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 180 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersoner med mycket svår KOL, GULD stadium IV.
• Primär diagnos av astma.
• Andra andningssjukdomar såsom sarkoidos, tuberkulos, lungcancer, lungfibros, cystisk fibros.
• En känd diagnos av α-1-antitrypsinbrist som bakomliggande orsak till KOL.
• Historien om lungkirurgi.
• Gravid hona.
• Andra förhållanden som utredaren bedömer kan störa studieresultaten.