Studie k posouzení imunity vůči specifickým mikrobiálním antigenům u zdravých kuřáků a nekuřáků a u pacientů se stabilní CHOPN

Kritéria pro zařazení:

Zdraví subjekty (kuřáci a nekuřáci)

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 45 do 75 let včetně v době udělení souhlasu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Základní objem vzduchu po bronchodilataci po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) > 85 % předpokládaných normálních hodnot a výchozí hodnota FEV1 po bronchodilataci/vitální kapacita nuceného výdechu (FVC) > 70 % předpokládaných normálních hodnot.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Nekuřáci: subjekty, které nikdy nekouřily NEBO
• Kuřáci: současný kuřák s anamnézou kouření ≥ 10 balených let.

Subjekty CHOPN (časté a méně časté exacerbátory)

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 45 do 75 let včetně v době udělení souhlasu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Výchozí hodnota FEV1 po bronchodilataci < 80 % a > 30 % předpokládaných normálních hodnot a výchozí hodnota FEV1/FVC po bronchodilataci < 70 % předpokládaných normálních hodnot.
• Současný nebo bývalý kuřák s anamnézou kouření ≥ 10 balených let.
• Zdokumentovaná anamnéza ≥ jedné exacerbace během 365 dnů před screeningovou návštěvou, která vyžadovala léčbu systémovými kortikosteroidy nebo vedla k hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

Zdraví subjekty (kuřáci a nekuřáci)

• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Jakákoli známá klinicky významná anémie nebo jakýkoli jiný stav podle lékařských záznamů, který by vylučoval odběr krve, jak je popsáno v protokolu.
• Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů před odběrem krve.
• Předchozí očkování jakoukoliv NTHi vakcínou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 180 dnů před screeningovou návštěvou. Topické steroidy jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Závažné chronické onemocnění včetně jakýchkoli lékařsky významných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Jakékoli známé respirační poruchy.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningové návštěvy nebo návštěvy 1, podle potřeby
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Příjem interferonu během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Historie malignity.
• Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
• Známá anamnéza imunitně zprostředkované poruchy.
• Nedávné užívání antibiotik nebo antivirotik během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Těhotná žena.
• Jiné podmínky, které zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.

Subjekty CHOPN (časté a méně časté exacerbátory)

• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie. Použití zkoušených inhalačních dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA), inhalačních dlouhodobě působících beta agonistů (LABA) nebo inhalačních kortikosteroidů je povoleno.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu. Mohou být zařazeni jedinci účastnící se klinických studií s experimentálními inhalačními LAMA a/nebo LABA a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
• Jakákoli známá klinicky významná anémie nebo jakýkoli jiný stav podle lékařských záznamů, který by vylučoval odběr krve, jak je popsáno v protokolu.
• Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů před odběrem krve.
• Předchozí očkování jakoukoliv NTHi vakcínou.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Závažné, nekontrolované onemocnění pravděpodobně naruší výsledky studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningové návštěvy nebo návštěvy 1, podle potřeby
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Příjem interferonu během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Historie malignity.
• Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
• Známá anamnéza imunitně zprostředkovaného onemocnění jiného než COPD.
• Nedávné užívání antibiotik nebo antivirotik během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt, který prodělal exacerbaci CHOPN, která vyžadovala antibiotika, systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci a která neustoupila alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních kortikosteroidů.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s velmi těžkou CHOPN, GOLD stadium IV.
• Primární diagnóza astmatu.
• Jiné respirační poruchy, jako je sarkoidóza, tuberkulóza, rakovina plic, plicní fibróza, cystická fibróza.
• Známá diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN.
• Historie operace plic.
• Těhotná žena.
• Jiné podmínky, které zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.