2度熱傷に対するサンチルまたはバシトラシンの使用
2012年5月15日 更新者:Healthpoint
軽度の部分層熱傷の外来治療におけるコラゲナーゼサンチル®軟膏と抗生物質軟膏の比較
軽度の第 2 度熱傷を負っている被験者は、この研究に登録することができます。 被験者は、サンチル軟膏またはバシトラシン軟膏のいずれかを受け取り、火傷が治るまで適用します。 包帯は、火傷が治っている間、火傷を覆っておくために使用されます。 2度熱傷は、一般的に傷跡が残ります。 火傷が治ったら、ローションと適切な包帯を使用して傷跡を最小限に抑えます.
研究の仮説は、サンチルで治療された火傷は、バシトラシンで治療された火傷よりも傷跡の外観が優れているというものです.
この研究に登録された被験者は、火傷が治るまで、カンザス大学医療センターの外来火傷クリニックを週に1回訪問します。 やけどは、これらの訪問時に治癒について評価されます。 治癒したら、クリニックへの訪問は、最大1年間、1〜3か月ごとになります。 これらの訪問では、瘢痕の外観が評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。 インフォームド コンセントを提供できない被験者 (未成年者など) については、親または法的に権限を与えられた代理人が同意を提供する必要があります。 IRB の要求に応じて、同意を提供する必要があります。
- 2 歳~75 歳、性別、人種を問わず。
- 次のような 1 つまたは複数の急性熱傷があります。
- • 病因が熱的、化学的、または電気的である
- • 合計カバー率 <10% TBSA
- • それぞれ生後 72 時間以下である
- • それぞれが深い部分的な厚さ (2 度) を超えていない
- •目に見えて感染していない
- 口腔液の摂取が可能。
- 毎日の着替えの要件を順守できるか、順守できる世話人がいる。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行います。
除外基準:
- -試験品またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症(例:バシトラシンに対する既知の過敏症)。
- すぐに取り除けない火傷の中に埋め込まれた異物。
- 火傷した組織は、目または性器を含むか、1cm以内です。
- 重度の口周囲熱傷。
- 気道への関与または熱い液体の誤嚥。
- 身体的虐待の疑い。
- 火傷には皮膚移植が必要です。
- 熱傷の外来管理は適切ではありません。
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の治験への参加。
- -重度の、不安定な、または制御されていない神経、心血管、胃腸、血液、肝臓、および/または腎疾患の現在または最近(6か月未満)の病歴、または病歴のレビューに基づく他の疾患の証拠。治験責任医師は、研究への被験者の安全な参加を妨げます。
- メディカルモニターおよび/または治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コラゲナーゼサンチル
|
局所適用 (1 日 1 回 2 mm の厚さ)
|
|
偽コンパレータ:バシトラシン
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1 日 1 回局所塗布 (厚さ 2 mm)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
瘢痕の出現
時間枠:90日
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週間で治癒した割合
時間枠:治療開始から2週間後
|
治療開始から2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dhaval Bhavsar, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。