Santyl of Bacitracine gebruiken bij tweedegraads brandwonden
Vergelijking van Collagenase Santyl®-zalf met antibiotische zalf bij de poliklinische zorg van lichte brandwonden met gedeeltelijke dikte
Proefpersonen met lichte tweedegraads brandwonden kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Proefpersonen krijgen ofwel Santyl-zalf of bacitracine-zalf om op de brandwond aan te brengen totdat deze geneest. Er worden verbanden gebruikt om de brandwond bedekt te houden terwijl deze geneest. Tweedegraads brandwonden laten meestal een litteken achter. Zodra de brandwond geneest, zal lotion en een geschikt verband worden gebruikt om te proberen het uiterlijk van een litteken te minimaliseren.
De onderzoekshypothese is dat brandwonden behandeld met Santyl er beter uitzien als littekens dan brandwonden behandeld met bacitracine.
Proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen eenmaal per week een bezoek brengen aan de polikliniek voor brandwonden van de University of Kansas Medical Center totdat de brandwond geneest. Tijdens deze bezoeken wordt de brandwond beoordeeld op genezing. Eenmaal genezen, zullen bezoeken aan de kliniek elke 1-3 maanden zijn gedurende maximaal 1 jaar. Bij deze bezoeken wordt het uiterlijk van het litteken beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd. Voor proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. minderjarigen), moet een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven. Instemming moet worden verleend zoals vereist door de IRB.
- Leeftijd 2 - 75 jaar, beide geslachten, elk ras.
- Een of meer acute brandwonden hebben die:
- • zijn thermisch, chemisch of elektrisch van aard
- • totale dekking <10% TBSA
- • zijn elk gelijk aan of jonger dan 72 uur
- • zijn elk niet meer dan diepe deeldikte (2e graads)
- • niet zichtbaar besmet zijn
- In staat om orale vloeistoffen in te nemen.
- In staat zijn om te voldoen aan de vereiste voor dagelijkse verbandwisselingen, of een verzorger hebben die hieraan kan voldoen.
- Bereid om alle vereiste studiebezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het testartikel of hun componenten (bijv. bekende overgevoeligheid voor bacitracine).
- Ingebedde vreemde voorwerpen in de brandwond die niet onmiddellijk kunnen worden verwijderd.
- Het verbrande weefsel omvat of bevindt zich binnen 1 cm van het oog of de genitaliën.
- Ernstige periorale brandwonden.
- Betrokkenheid van de luchtwegen of aspiratie van hete vloeistoffen.
- Verdenking van fysieke mishandeling.
- Brandwond vereist een huidtransplantaat.
- Poliklinische behandeling van de brandwond is niet geschikt.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het screeningsbezoek.
- Huidige of recente (< 6 maanden) voorgeschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever- en/of nierziekte of bewijs van andere ziekten op basis van een beoordeling van de medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de Onderzoeker, zou veilige proefpersoon deelname aan het onderzoek uitsluiten.
- De Medische Monitor en/of Onderzoeker kan een proefpersoon om een geldige medische reden ongeschikt verklaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collagenase Santyl
|
Topisch aangebracht (eenmaal daags 2 mm dik)
|
|
Sham-vergelijker: Bacitracine
|
Eenmaal daags topisch aangebracht (2 mm dik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Litteken uiterlijk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportie genezen na twee weken
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
|
2 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017-101-09-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .