Använder Santyl eller Bacitracin vid andra gradens brännskador
Jämförelse av Collagenase Santyl®-salva med antibiotisk salva i öppenvården vid mindre brännskador med partiell tjocklek
Försökspersoner som har mindre, andra gradens brännskador kan skrivas in i denna studie. Försökspersonerna kommer att få antingen Santyl-salva eller bacitracinsalva att applicera på brännskadan tills den läker. Bandage kommer att användas för att hålla brännsåren täckt medan den läker. Andra gradens brännskador lämnar vanligtvis ett ärr. När brännskadan läker, kommer lotion och ett lämpligt bandage att användas för att försöka minimera uppkomsten av ett ärr.
Studiens hypotes är att brännskador behandlade med Santyl kommer att få ett bättre ärrutseende än brännskador behandlade med bacitracin.
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att göra en gång i veckan besök på University of Kansas Medical Centers öppenvårdsklinik tills brännskadan läker. Brännskadan kommer att bedömas för läkning vid dessa besök. Efter läkt kommer besök på kliniken att vara var 1-3 månad i upp till 1 år. Vid dessa besök kommer ärrets utseende att utvärderas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen. För försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. minderåriga), måste en förälder eller juridiskt auktoriserad representant ge sitt samtycke. Samtycke måste lämnas som krävs av IRB.
- Ålder 2 - 75 år, båda könen, vilken ras som helst.
- Har en eller flera akuta brännskador som:
- • är termiska, kemiska eller elektriska i etiologi
- • i total täckning <10 % TBSA
- • är alla lika med eller mindre än 72 timmar gamla
- • är var och en inte mer än djup partiell tjocklek (2:a graden)
- • inte är synligt infekterade
- Kan ta in orala vätskor.
- Kunna uppfylla kravet på dagliga förbandsbyten, eller ha en vaktmästare som kan följa.
- Vill gärna göra alla erforderliga studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av testartikeln eller dess komponenter (t.ex. känd överkänslighet mot bacitracin).
- Inbäddade främmande kroppar i brännsåret som inte omedelbart kan avlägsnas.
- Den brända vävnaden inkluderar eller är inom 1 cm från ögat eller könsorganen.
- Svåra periorale brännskador.
- Luftvägsinblandning eller aspiration av heta vätskor.
- Misstanke om fysisk misshandel.
- Brännsår kräver hudtransplantation.
- Poliklinisk behandling av brännsåret är inte lämplig.
- Deltagande i en annan klinisk klinisk studie inom trettio (30) dagar efter screeningbesöket.
- Aktuell eller nyligen (< 6 månader) historia av allvarlig, instabil eller okontrollerad neurologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, lever- och/eller njursjukdom eller bevis på andra sjukdomar baserat på en genomgång av medicinsk historia som, enligt bedömningen av Utredare, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
- Den medicinska övervakaren och/eller utredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av ett giltigt medicinskt skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenas Santyl
|
Appliceras topiskt (2 mm tjocklek en gång dagligen)
|
|
Sham Comparator: Bacitracin
|
Appliceras topiskt (2 mm tjocklek) en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ärrs utseende
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel läkt efter två veckor
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017-101-09-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .