Bruk av Santyl eller Bacitracin ved andregradsforbrenninger
Sammenligning av kollagenase Santyl® salve med antibiotisk salve i poliklinisk behandling av mindre brannskader med delvis tykkelse
Personer som har mindre andregradsforbrenninger kan bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil motta enten Santyl-salve eller bacitracin-salve som skal påføres forbrenningen til den gror. Bandasjer vil bli brukt for å holde forbrenningen dekket mens den gror. Andregradsforbrenninger etterlater vanligvis et arr. Når forbrenningen har leget, vil lotion og en passende bandasje brukes for å prøve å minimere forekomsten av et arr.
Studiens hypotese er at brannskader behandlet med Santyl vil ha et bedre arrutseende enn brannskader behandlet med bacitracin.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil en gang i uken besøke University of Kansas Medical Centers polikliniske brannskader inntil forbrenningen leges. Forbrenningen vil bli vurdert for tilheling ved disse besøkene. Når det er helbredet, vil besøk til klinikken være hver 1-3 måned i opptil 1 år. Ved disse besøkene vil utseendet til arret bli evaluert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen. For personer som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. mindreårige), må en forelder eller juridisk autorisert representant gi samtykke. Samtykke må gis som kreves av IRB.
- Alder 2 - 75 år, begge kjønn, alle raser.
- Har en eller flere akutte brannskader som:
- • er termiske, kjemiske eller elektriske i etiologi
- • i samlet dekning <10 % TBSA
- • er hver lik eller mindre enn 72 timer gamle
- • er ikke mer enn dyp deltykkelse (2. grad)
- • ikke er synlig infisert
- Kan ta inn orale væsker.
- Kunne etterkomme kravet til daglig bandasjeskift, eller ha en vaktmester som er i stand til å overholde.
- Villig til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av testartikkelen eller deres komponenter (f.eks. kjent overfølsomhet overfor bacitracin).
- Innebygde fremmedlegemer i brannsåret som ikke umiddelbart kan fjernes.
- Det forbrente vevet inkluderer eller er innenfor 1 cm fra øyet eller kjønnsorganene.
- Alvorlige periorale brannskader.
- Luftveispåvirkning eller aspirasjon av varme væsker.
- Mistanke om fysisk mishandling.
- Brannsår krever hudtransplantasjon.
- Poliklinisk behandling av brannsåret er ikke hensiktsmessig.
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen tretti (30) dager etter screeningbesøket.
- Nåværende eller nylig (< 6 måneder) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrollert nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, lever- og/eller nyresykdom eller bevis på andre sykdommer basert på en gjennomgang av sykehistorien som, etter oppfatning av Etterforsker, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Medisinsk overvåker og/eller etterforsker kan erklære ethvert emne uegnet av en gyldig medisinsk grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenase Santyl
|
Påføres lokalt (2 mm tykkelse en gang daglig)
|
|
Sham-komparator: Bacitracin
|
Påføres lokalt (2 mm tykkelse) en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arr utseende
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel helbredet etter to uker
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
|
2 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017-101-09-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .