Usando Santyl ou Bacitracina em queimaduras de segundo grau
Comparação da pomada Collagenase Santyl® com a pomada antibiótica no atendimento ambulatorial de pequenas queimaduras de espessura parcial
Indivíduos com queimaduras leves de segundo grau podem ser incluídos neste estudo. Os indivíduos receberão pomada Santyl ou pomada de bacitracina para aplicar na queimadura até que ela cicatrize. Ataduras serão usadas para manter a queimadura coberta enquanto ela cicatriza. As queimaduras de segundo grau geralmente deixam uma cicatriz. Assim que a queimadura cicatrizar, loção e um curativo apropriado serão usados para tentar minimizar a aparência de uma cicatriz.
A hipótese do estudo é que queimaduras tratadas com Santyl terão melhor aspecto cicatricial do que queimaduras tratadas com bacitracina.
Os indivíduos inscritos neste estudo farão visitas uma vez por semana à clínica de queimaduras do Centro Médico da Universidade de Kansas até que a queimadura cicatrize. A queimadura será avaliada quanto à cicatrização nessas visitas. Uma vez curado, as visitas à clínica serão a cada 1-3 meses por até 1 ano. Nessas visitas, será avaliado o aspecto da cicatriz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo. Para indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, menores), um dos pais ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento. O consentimento deve ser fornecido conforme exigido pelo IRB.
- Idade 2 - 75 anos, qualquer sexo, qualquer raça.
- Ter uma ou mais queimaduras agudas que:
- • são de etiologia térmica, química ou elétrica
- • na cobertura agregada <10% TBSA
- • são iguais ou menores que 72 horas de idade
- • não são mais do que espessura parcial profunda (2º grau)
- • não estão visivelmente infectados
- Capaz de ingerir fluidos orais.
- Capaz de cumprir a exigência de troca diária de curativos ou ter um cuidador que possa cumprir.
- Disposto a fazer todas as visitas de estudo necessárias.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do artigo de teste ou seus componentes (por exemplo, hipersensibilidade conhecida à bacitracina).
- Corpos estranhos embutidos na ferida da queimadura que não podem ser removidos imediatamente.
- O tecido queimado inclui ou está a 1 cm do olho ou da genitália.
- Queimaduras periorais graves.
- Envolvimento das vias aéreas ou aspiração de líquidos quentes.
- Suspeita de abuso físico.
- A ferida por queimadura requer um enxerto de pele.
- O tratamento ambulatorial da queimadura não é apropriado.
- Participação em outro estudo clínico investigativo dentro de trinta (30) dias da visita de triagem.
- Histórico atual ou recente (< 6 meses) de doença neurológica, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática e/ou renal grave, instável ou descontrolada ou evidência de outras doenças com base em uma revisão do histórico médico que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.
- O Monitor Médico e/ou o Investigador podem declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colagenase Santyl
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Aplicado topicamente (2 mm de espessura uma vez ao dia)
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Comparador Falso: Bacitracina
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Aplicado topicamente (2 mm de espessura) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência da cicatriz
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção curada em duas semanas
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
|
2 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-101-09-031
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