Utiliser Santyl ou Bacitracin sur les brûlures au deuxième degré
Comparaison de la pommade à la collagénase Santyl® avec la pommade antibiotique dans la prise en charge ambulatoire des brûlures d'épaisseur partielle mineures
Les sujets qui ont des brûlures mineures au deuxième degré peuvent être inclus dans cette étude. Les sujets recevront soit de la pommade Santyl, soit de la pommade à la bacitracine à appliquer sur la brûlure jusqu'à ce qu'elle guérisse. Des bandages seront utilisés pour garder la brûlure couverte pendant qu'elle guérit. Les brûlures au deuxième degré laissent généralement une cicatrice. Une fois la brûlure guérie, une lotion et un pansement approprié seront utilisés pour essayer de minimiser l'apparence d'une cicatrice.
L'hypothèse de l'étude est que les brûlures traitées au Santyl auront un meilleur aspect cicatriciel que les brûlures traitées à la bacitracine.
Les sujets inscrits à cette étude se rendront une fois par semaine à la clinique ambulatoire du centre médical de l'Université du Kansas jusqu'à ce que la brûlure guérisse. La brûlure sera évaluée pour la guérison lors de ces visites. Une fois guéri, les visites à la clinique se feront tous les 1 à 3 mois pendant 1 an maximum. Lors de ces visites, l'apparence de la cicatrice sera évaluée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude. Pour les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé (par exemple, les mineurs), un parent ou un représentant légal doit donner son consentement. L'assentiment doit être fourni comme l'exige la CISR.
- Âge 2 - 75 ans, sexe, toute race.
- Avoir une ou plusieurs brûlures aiguës qui :
- • ont une étiologie thermique, chimique ou électrique
- • en couverture agrégée <10% TBSA
- • ont chacun un âge égal ou inférieur à 72 heures
- • n'ont pas plus d'une épaisseur partielle profonde (2e degré)
- • ne sont pas visiblement infectés
- Capable d'absorber des fluides oraux.
- Capable de se conformer à l'exigence de changement de pansement quotidien, ou avoir un gardien capable de s'y conformer.
- Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'article à tester ou de ses composants (par exemple, hypersensibilité connue à la bacitracine).
- Corps étrangers incrustés dans la brûlure qui ne peuvent pas être retirés immédiatement.
- Le tissu brûlé comprend ou se trouve à moins de 1 cm de l'œil ou des organes génitaux.
- Brûlures péribuccales graves.
- Atteinte des voies respiratoires ou aspiration de liquides chauds.
- Soupçon de violence physique.
- La brûlure nécessite une greffe de peau.
- La prise en charge ambulatoire de la brûlure n'est pas appropriée.
- Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les trente (30) jours suivant la visite de dépistage.
- Antécédents actuels ou récents (< 6 mois) de maladie neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique et/ou rénale grave, instable ou incontrôlée ou preuve d'autres maladies sur la base d'un examen des antécédents médicaux qui, de l'avis du Investigateur, empêcherait la participation du sujet en toute sécurité à l'étude.
- Le Moniteur Médical et/ou Investigateur peut déclarer tout sujet inéligible pour un motif médical valable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collagénase Santyl
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Appliqué localement (2 mm d'épaisseur une fois par jour)
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Comparateur factice: Bacitracine
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Appliqué localement (2 mm d'épaisseur) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparence de cicatrice
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion guérie à deux semaines
Délai: 2 semaines après le début du traitement
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2 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-101-09-031
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