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Usando Santyl o Bacitracin su ustioni di secondo grado

15 maggio 2012 aggiornato da: Healthpoint

Confronto tra l'unguento Collagenase Santyl® e l'unguento antibiotico nella cura ambulatoriale delle ustioni minori a spessore parziale

I soggetti che hanno ustioni minori di secondo grado possono essere arruolati in questo studio. I soggetti riceveranno un unguento Santyl o un unguento alla bacitracina da applicare sull'ustione fino a quando non guarisce. Verranno utilizzate bende per coprire l'ustione mentre guarisce. Le ustioni di secondo grado generalmente lasciano una cicatrice. Una volta che l'ustione guarisce, verranno utilizzate una lozione e una benda appropriata per cercare di ridurre al minimo l'aspetto di una cicatrice.

L'ipotesi dello studio è che le ustioni trattate con Santyl avranno un aspetto cicatriziale migliore rispetto alle ustioni trattate con bacitracina.

I soggetti arruolati in questo studio effettueranno visite settimanali alla clinica ambulatoriale per ustioni del Centro medico dell'Università del Kansas fino a quando l'ustione non guarirà. L'ustione sarà valutata per la guarigione in queste visite. Una volta guarito, le visite in clinica saranno ogni 1-3 mesi fino a 1 anno. In queste visite si valuterà l'aspetto della cicatrice

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio. Per i soggetti non in grado di fornire il consenso informato (es. minorenni), deve fornire il consenso un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato. Il consenso deve essere fornito come richiesto dall'IRB.
  • Età 2 - 75 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza.
  • Avere una o più ustioni acute che:
  • • sono di eziologia termica, chimica o elettrica
  • • in copertura complessiva <10% TBSA
  • • hanno ciascuno un'età pari o inferiore a 72 ore
  • • sono ciascuno non più di uno spessore parziale profondo (2° grado)
  • • non sono visibilmente infetti
  • In grado di assorbire fluidi orali.
  • In grado di soddisfare il requisito dei cambi di medicazione giornalieri o di avere un custode in grado di conformarsi.
  • Disponibilità a effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'articolo in esame o dei suoi componenti (ad esempio, nota ipersensibilità alla bacitracina).
  • Corpi estranei incorporati nella ferita da ustione che non possono essere rimossi immediatamente.
  • Il tessuto ustionato include o si trova entro 1 cm dall'occhio o dai genitali.
  • Gravi ustioni periorali.
  • Coinvolgimento delle vie aeree o aspirazione di liquidi caldi.
  • Sospetto di abuso fisico.
  • La ferita da ustione richiede un innesto cutaneo.
  • La gestione ambulatoriale della ferita da ustione non è appropriata.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro trenta (30) giorni dalla visita di screening.
  • Anamnesi attuale o recente (<6 mesi) di malattia neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica e/o renale grave, instabile o incontrollata o evidenza di altre malattie sulla base di un esame dell'anamnesi che, secondo il parere del Investigatore, precluderebbe la partecipazione sicura dei soggetti allo studio.
  • Il Medical Monitor e/o lo Sperimentatore possono dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collagenasi Santyl
Droga: Collagenasi Santyl
Applicato localmente (2 mm di spessore una volta al giorno)
Comparatore fittizio: Bacitracina
Biologico: Bacitracina
Applicato localmente (2 mm di spessore) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione guarita a due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017-101-09-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burn, spessore parziale

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