Santyl vagy Bacitracin használata másodfokú égési sérüléseknél
A Collagenase Santyl® kenőcs és az antibiotikus kenőcs összehasonlítása kisebb, részleges vastagságú égési sérülések ambuláns ellátásában
Kisebb, másodfokú égési sérüléseket szenvedő alanyok bevonhatók ebbe a vizsgálatba. Az alanyok Santyl kenőcsöt vagy bacitracin kenőcsöt kapnak, hogy az égési sebre kenjék, amíg az meg nem gyógyul. Kötözést használnak az égési sérülés lefedésére, amíg gyógyul. A másodfokú égési sérülések általában heget hagynak. Amint az égés meggyógyul, testápolót és megfelelő kötést használnak a heg megjelenésének minimalizálására.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Santyllal kezelt égési sérüléseknél jobb a heg megjelenése, mint a bacitracinnal kezelt égési sérüléseknél.
Az ebbe a vizsgálatba bevont alanyok hetente egyszer ellátogatnak a Kansas Egyetem Orvosi Központ égési sérülésekkel foglalkozó járóbeteg-klinikájára, amíg az égés be nem gyógyul. Ezeken a látogatásokon értékelik az égési sérülés gyógyulását. A gyógyulás után 1-3 havonta kell ellátogatni a klinikára, legfeljebb 1 évig. Ezeken a látogatásokon értékelik a heg megjelenését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését foglalja magában, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, a kockázatokat és a kapcsolattartási információkat. Azon alanyok esetében, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. kiskorúak), a szülőnek vagy a törvényes képviselőnek kell beleegyeznie. A hozzájárulást az IRB előírásai szerint kell megadni.
- 2-75 éves korig, bármelyik nemtől, bármilyen fajtól.
- Egy vagy több akut égési sérülése van, amelyek:
- • termikus, kémiai vagy elektromos etiológiájúak
- • az aggregált borításban <10% TBSA
- • mindegyik 72 órás vagy annál fiatalabb
- • mindegyik legfeljebb mély részvastagság (2. fokozat)
- • nem láthatóan fertőzöttek
- Képes szájon át folyadékot felvenni.
- Képes betartani a napi öltözködési csere követelményét, vagy rendelkezni képes gondozóval.
- Hajlandó megtenni minden szükséges tanulmányi látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati cikk vagy összetevői használatára vonatkozóan (pl. ismert túlérzékenység a bacitracinnal szemben).
- Az égési sebbe ágyazott idegen testek, amelyeket nem lehet azonnal eltávolítani.
- Az égett szövet magában foglalja a szemet vagy a nemi szerveket, vagy 1 cm-en belül van.
- Súlyos periorális égési sérülések.
- Légúti érintettség vagy forró folyadékok aspirációja.
- Fizikai bántalmazás gyanúja.
- Égési seb esetén bőrátültetés szükséges.
- Az égési seb ambuláns kezelése nem megfelelő.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatástól számított harminc (30) napon belül.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónapos) súlyos, instabil vagy kontrollálatlan neurológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, máj- és/vagy vesebetegség, vagy egyéb betegségek bizonyítéka a kórelőzmény áttekintése alapján, amely az orvos véleménye szerint A vizsgálatot végző személy kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Az orvosi megfigyelő és/vagy a vizsgáló bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Santyl kollagenáz
|
Helyileg alkalmazva (2 mm vastagság naponta egyszer)
|
|
Sham Comparator: Bacitracin
|
Helyileg (2 mm vastagságban) naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Heg megjelenése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Két hét alatt gyógyult az arány
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
|
2 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-101-09-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .