Использование Сантила или Бацитрацина при ожогах второй степени
Сравнение мази с коллагеназой Сантил® и мази с антибиотиком при амбулаторном лечении ожогов небольшой толщины
В это исследование могут быть включены субъекты с легкими ожогами второй степени. Субъектам наносят либо сантиловую мазь, либо бацитрациновую мазь на ожог до тех пор, пока он не заживет. Повязки будут использоваться, чтобы держать ожог закрытым, пока он заживает. Ожоги второй степени обычно оставляют шрам. Как только ожог заживет, будет использован лосьон и соответствующая повязка, чтобы попытаться свести к минимуму появление шрама.
Гипотеза исследования заключается в том, что ожоги, обработанные Сантилом, будут иметь лучший вид рубца, чем ожоги, обработанные бацитрацином.
Субъекты, включенные в это исследование, будут посещать раз в неделю амбулаторную ожоговую клинику Медицинского центра Канзасского университета, пока ожог не заживет. Во время этих посещений ожог будет оцениваться на предмет заживления. После выздоровления визиты в клинику будут каждые 1-3 месяца на срок до 1 года. Во время этих посещений будет оцениваться внешний вид рубца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию. Для субъектов, которые не могут дать информированное согласие (например, несовершеннолетние), родитель или законный представитель должен предоставить согласие. Согласие должно быть предоставлено в соответствии с требованиями IRB.
- Возраст от 2 до 75 лет, любого пола, любой расы.
- Имеют один или несколько острых ожогов, которые:
- • имеют термическую, химическую или электрическую этиологию
- • совокупное покрытие <10% TBSA
- • возраст каждого из них равен или меньше 72 часов
- • каждый из них имеет не более чем глубокую частичную толщину (2-я степень)
- • визуально не заражены
- Способен всасывать жидкости ротовой полости.
- Способен выполнять требование о ежедневной смене одежды или иметь смотрителя, который может это сделать.
- Готов совершить все необходимые ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию тестируемого изделия или его компонентов (например, известная гиперчувствительность к бацитрацину).
- Внедренные в ожоговую рану инородные тела, которые не могут быть немедленно удалены.
- Обожженная ткань включает или находится в пределах 1 см от глаза или гениталий.
- Тяжелые периоральные ожоги.
- Поражение дыхательных путей или аспирация горячих жидкостей.
- Подозрение на физическое насилие.
- Ожоговая рана требует пересадки кожи.
- Амбулаторное лечение ожоговой раны нецелесообразно.
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней после скринингового визита.
- Текущая или недавняя (< 6 месяцев) история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных и/или почечных заболеваний или признаки других заболеваний, основанные на обзоре истории болезни, которые, по мнению Исследователь, будет препятствовать безопасному участию субъекта в исследовании.
- Медицинский наблюдатель и/или исследователь могут объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеназа Сантил
|
Наносится местно (толщиной 2 мм один раз в день)
|
|
Фальшивый компаратор: Бацитрацин
|
Наносится местно (толщиной 2 мм) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внешний вид шрама
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пропорция зажила через две недели
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
|
Через 2 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017-101-09-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .