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在二度烧伤中使用 Santyl 或杆菌肽

2012年5月15日 更新者:Healthpoint

胶原酶Santyl®软膏与抗生素软膏在轻度局部皮层烧伤门诊护理中的比较

患有轻度二度烧伤的受试者可以参加本研究。 受试者将接受 Santyl 软膏或杆菌肽软膏应用于烧伤直至愈合。 绷带将用于在烧伤愈合时覆盖住烧伤。 二度烧伤通常会留下疤痕。 一旦烧伤愈合,将使用乳液和适当的绷带尽量减少疤痕的出现。

研究假设是用 Santyl 治疗的烧伤比用杆菌肽治疗的烧伤有更好的疤痕外观。

参加这项研究的受试者将每周访问堪萨斯大学医学中心门诊烧伤诊所一次,直到烧伤愈合。 在这些访问中将评估烧伤的愈合情况。 一旦痊愈,将每 1-3 个月到诊所就诊一次,最长可达 1 年。 在这些访问中,将评估疤痕的外观

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书,包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。 对于无法提供知情同意的受试者(例如未成年人),父母或合法授权代表必须提供同意。 必须按照 IRB 的要求提供同意书。
  • 年龄 2 - 75 岁,不分性别,不分种族。
  • 有一处或多处急性烧伤:
  • • 在病因学上是热的、化学的或电的
  • • 总体覆盖率<10% TBSA
  • • 每个年龄都等于或小于 72 小时
  • • 均不超过深度局部厚度(2 度)
  • • 没有明显感染
  • 能够摄入口腔液体。
  • 能够遵守每日更衣的要求,或有能够遵守的看护人。
  • 愿意进行所有必要的考察访问。

排除标准:

  • 对使用测试物品或其成分的禁忌症或过敏症(例如,已知对杆菌肽过敏)。
  • 烧伤创口内嵌有异物,不能立即清除。
  • 烧伤的组织包括眼睛或生殖器或在 1 厘米以内。
  • 严重的口周烧伤。
  • 气道受累或吸入热液体。
  • 涉嫌身体虐待。
  • 烧伤伤口需要植皮。
  • 烧伤创面的门诊处理是不合适的。
  • 在筛选访问后三十 (30) 天内参与另一项临床研究。
  • 目前或近期(< 6 个月)严重、不稳定或不受控制的神经、心血管、胃肠道、血液、肝脏和/或肾脏疾病的病史,或根据病史回顾得出的其他疾病的证据,调查员,将排除安全受试者参与研究。
  • 医疗监督员和/或调查员可以出于有效的医疗原因宣布任何受试者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胶原酶檀香
局部应用(2 毫米厚度,每天一次)
假比较器:杆菌肽
每天一次局部涂抹(2 毫米厚)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疤痕外观
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
两周后痊愈的比例
大体时间:治疗开始后 2 周
治疗开始后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dhaval Bhavsar, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月23日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

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